办理流程
收件
受理
现场检查
审查
决定
制证
发证
本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结,承诺时限14个工作日
审查申请资料齐全性、合法合规性。
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
审查申请资料齐全性、合法合规性。
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
报送现场核查报告书,核查人员签字确认结果。
申请材料和现场核查材料齐全性、合法合规性复查
补正材料、退件、不予行政许可决定或许可发证。
申请资料齐全性、合法合规性。
准予许可制作《准予许可通知书》,不予许可制作《不予许可通知书》
准予许可制作《医疗器械经营许可证》,不予许可制作《不予许可通知书》[下载][下载][下载]
发《医疗器械经营许可证》、《不予许可通知书》
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医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
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第三类医疗器械经营必须要要许可证吗
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黔东南州第三类医疗器械经营许可办理法律依据
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没有医疗器械经营许可证可以卖医疗器械吗
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三类医疗器械经营许可证申请要具备哪些条件
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办理医疗器械经营许可证需要满足哪些要求?
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承诺是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。承诺应当具备以下条件: (1)承诺必须由受要约人作出; (2)承诺须向要约人作出; (3)承诺的内容须与要约保持一致; (4)承诺必须在要约的有效期内作出。... 更多>
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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗重庆在线咨询 2024-08-28一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当
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在市场上如何办理三类医疗器械经营许可证香港在线咨询 2021-10-27申请《医疗器械经营企业许可证》时,应提交以下资料(1)《医疗器械经营企业许可证申请书》(2)工商行政管理部门发行的企业名称预批准证明书(3)企业质量管理人员身份证、学历或职务证明书复印件和个人简历(4)企业组织机构和职能(5)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、住宅所有权证明书(或租赁协议)复印件(6)企业产品质量管理制度文件和储备设施目录)企业经营范围。申请人应向企业所在地省
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经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证广西在线咨询 2023-07-151、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。建议检查一下打算销售的医疗器械目录,如果需要,抓紧办理许可证。
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什么规定有医疗器械管理的权限,怎么办理医疗器械类经营许可证?山西在线咨询 2022-04-08卖美瞳也需要经营许可证吗?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称美瞳)、经常使用的隐形眼镜也叫角膜接触镜以及护理液,就属于第三类具有较高风险的医疗器械。不合格
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经营第几类医疗器械不需要许可和备案黑龙江在线咨询 2024-03-29经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;3、第三类医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。