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经营第几类医疗器械不需要许可和备案

2024-03-29 09:14

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2024-03-29回复

专业分析:

经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;3、第三类医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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广东律参律师事务所

不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,生产第一类医疗器械是需要备案的。

丰培铭律师

天津东方律师事务所

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

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