发文单位：国家食品药品监督管理局

文号：国食药监市[2005]143号

发布日期：2005-4-13

执行日期：2005-4-13

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用等，直接关系到使用医疗器械的安全有效。目前，我国医疗器械产品的说明书、标签和包装标识存在较为严重的问题。如进口产品无中文标识；擅自更改说明书内容；内外标识不一致等。不仅影响正确使用，甚至误导使用者，形成安全隐患。为此，我局决定在全国范围内开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。现将有关事项通知如下：

一、工作目标

通过专项检查，发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在的突出问题，使医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范，以保证人民群众使用医疗器械的安全有效。

二、检查品种和范围

（一）检查品种：天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。

（二）检查范围：全面检查上述产品的生产企业和进口医疗器械产品总代理商；有重点地抽查经营和使用单位；检查2004年8月1日后生产的上述产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。

三、检查的主要内容

（一）说明书、标签和包装标识是否使用中文；

（二）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书中规定的一致；

（三）说明书标明的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

（四）产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定；

（五）说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。

四、检查标准

具体检查时请将医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准通用部分（见附件1）和医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准专业部分（见附件2）所列内容结合进行检查。

五、工作要求

（一）加强领导，狠抓落实。各省级药监部门要充分重视本次专项检查，加强组织领导，结合本辖区实际，可适当增加检查品种范围，并制定切实可行的具体实施计划；落实责任制，确保专项检查取得实效。

（二）严格执法，查处到位。参加专项检查的执法人员必须熟悉《医疗器械监督管理条例》及配套规章，特别要掌握《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，了解需检查产品涉及的国家标准、行业标准的相关规定，并严格按照检查内容进行检查。

（三）对检查中发现的问题，应按规定和以下要求作出处理：

1.在生产企业发现产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行处理。

2.在经营、使用单位发现产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应责成其及时与产品的生产企业联系，限期予以纠正；同时，应加强有关医疗器械监督管理法规的宣传和教育，督促经营、使用单位健全制度，把好进货验收关。

3.对在生产、经营和使用单位检查中发现无产品注册证等违反规定的，应严格按《医疗器械监督管理条例》的规定，依法查处。

检查过程中，各级药监部门之间要加强沟通和衔接，对违反规定的非本辖区内企业生产的产品，应及时移送其生产企业所在地药监部门调查处理。

六、时间进度安排

（一）准备阶段：4月30日前。各省级药监部门根据我局部署，结合本辖区实际，制定具体检查计划予以实施，并抄报我局药品市场监督司。

（二）实施阶段：5月1日至9月30日。各省级药监部门按计划全面开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。期间，我局将组织有关人员分组进行督查。

（三）总结阶段：9月30日后。各省级药监部门完成专项检查的书面总结材料。内容应包括：检查的基本情况、发现的问题、问题解决措施、建议、医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查情况统计表（见附件3）等，于10月30日前一并报我局药品市场监督司。

附件：1.医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（通用部分）

2.医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）

国家食品药品监督管理局

二○○五年四月十三日

国家食品药品监督管理局