医疗器械说明书变更,我应该应用哪些有关的相关?
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关于公司法人变更说明的相关规定是: 1.企业法人改变名称、住所、经营场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限,以及增设或者撤销分支机构,应当申请办理变更登记。 2.企业法人申请变更登记,应当在主管部门或者审批机关批准后三十日内,向登记主管机关申请办理变更登记。
1.按法规要求对产品进行设计和生产; 2.确立、记录、实施和维护风险管理体系; 3.进行临床评价,包括PMCF(上市后临床跟踪指南); 4.进行技术文档的编写,控制,更新等; 5.进行符合性声明; 6.UDI(医疗器械唯一标识)及注册; 7.决定符合性评价路径; 8.进行上市后跟踪/警戒系统; 9.确保符合欧盟各相关指令及其各成员国的相关法律; 10.建立和维持质量管理体系。
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