武汉医疗器械经营许可证办理需要哪些材料
来源:法律编辑整理 时间: 2023-11-27 22:43:28 81 人看过

1、委托书(附办人员复印件)一份;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表一份;

3、企业名称预先核准通知书复印件或者《营业执照正本复印件一份;

4、企业质量管理人员的身份证学历或者职称证明复印件及个人简历一份;

5、企业组织机构与职能框架图一份;

声明:该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误,请通过反馈渠道提交信息, 我们将及时处理。【点击反馈】
律师服务
2025年03月06日 06:53
你好,请问你遇到了什么法律问题?
加密服务已开启
0/500
律师普法
换一批
更多法律综合知识相关文章
  • 申请医疗器械经营许可证规定了哪些条件?
    根据我国相关法律规定,对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。三类医疗器械经营场所设施面积经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于60平米。《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三
    2023-07-12
    90人看过
  • 第三类医疗器械经营必须要要许可证吗
    一、第三类医疗器械经营许可证要怎么办理?对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关
    2023-04-01
    51人看过
  • 如何惩处无许可证经营医疗器械者
    1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;3、情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。没有许可证如何处罚根据《食品安全法》没有食品经营许可证被查到将受到行政处罚。《食品安全法》第一百二十二条违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《医疗器械监督管理条例
    2023-07-05
    427人看过
  • 上海办理医疗器械经营许可证的流程是怎样
    申请----材料提交----登记提交----审核----完成申请人提交材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交
    2023-02-21
    88人看过
  • 医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
    医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。医疗器械许可证的办理1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相关材料。《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二
    2023-08-04
    270人看过
  • 医疗器械经营许可证的有效期是多长?
    医疗器械经营许可证有效期是五年。医疗器械经营许可证载明的内容包括:许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。到期后可以申请更换。食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。上海办理医疗器械经营许可证的流程是怎样申请----材料提交----登记提交----审核----完成申请人提交材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称
    2023-07-10
    144人看过
  • 医疗器械经营许可证事项的变更分为
    医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后,将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?根据我国相关法律规定,对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质
    2023-08-11
    290人看过
  • 毕节三类医疗器械经营许可办理多久期限
    一、办理时限14个工作日二、办理机构毕节市食药监局三、法律依据来源:贵州省网上办事大厅(http://www.gzegn.gov.cn/)
    2023-12-19
    465人看过
  • 销售医疗器械是否需要许可证?
    医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。非法销售医疗器械罪的立案标准有哪些非法销售医疗器械罪的立案标准如下:1、进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质;2、用于诊断、监测、治疗的有源医疗器械安全指标不符合强制性标准要求,可能对人体造成伤害或潜在危害;3、用于诊断、监测和治疗的主要性能指标不合格,可能造成延误诊断和治疗或严重人体损害;4、未经批准,擅自增加功能或适用范围,可能造成延误诊治或严重人体损伤;5、其他足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害的情形。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第六十五条第一款国家加强对医疗器械的管理,完善医疗器械的标准和规范,提高医疗器械的安全有效水
    2023-07-07
    172人看过
  • 卖口罩需要医疗器械许可证吗
    卖口罩需要医疗器械许可证,具体内容如下:1、口罩属于医用品,需要办理许可证才可以销售。销售不合格的口罩处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;2、医疗器械许可证外售卖口罩还需要办理营业执照,医用口罩属于第二类医疗器械,售卖医用口罩需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。办理卖口罩的营业执照的流程如下:1、凭个人身份证到工商分局申请领取表格,一式二份及其他有关表格;2、按要求逐项填写申请表及需要填报的有关表格;3、将填好的申请表及有关表格,个人身份证及已办好的许可证交回工商分局个体私营经济股审查;4、市内外镇人员办理营业执照需到原籍工商分局提出申请,领取申请表及有关表格,填好后到原籍管理区及原籍工商分局签署意见;5、市外人员办理营业执照需提供个人身份证,暂住证,计划生育证;6、核准登记的,发给营业执照。法律依据:《中华人民共和国公司法》第七条依法设立
    2023-08-09
    167人看过
  • 申请医疗器械生产许可证需要哪些步骤?
    第三类医疗器械经营许可证的办理方式:首先,当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交相关材料。然后,受理部门应当对申请资料进行审查。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。办三类医疗器械经营许可证需要哪些条件办三类医疗器械经营许可证需要的基本条件是要具有和经营范围相对应的经营地点及经营仓库,并且对面积是有具体的要求的。除此之外,想要办三类医疗器械经营许可证的话还应该具有国家已认可的和经营该产品相关的专业的在岗人员;要有和经营产品相关的获得中专以上的学历的技术人员;要制定好和经营的医疗器械相匹配的质量管理制度。《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验
    2023-07-12
    468人看过
  • 武汉港口经营许可申请所需材料一览
    1、港口经营业务申请书;2、经营管理机构的组成及其办公用房的所有权或者使用权证明;3、港口码头、库场、储罐、污水处理等固定设施符合国家有关规定的竣工验收证(明)书及港口岸线使用批准文件;4、使用港作船舶的,港作船舶的船舶证书;5、负责安全生产的主要管理人员通过安全生产法律法规要求的培训证明材料、会计从业资格证、特种作业操作证(电工作业证、起重作业证)及其、劳动合同原件、复印件;
    2023-11-29
    407人看过
  • 医疗器械许可证的领域有哪些?
    三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证,根据相关法律规定,国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。拆迁补偿标准分三类时报12月29日讯(记者李永明)今天上午,小清河综合治理历城段一期工程所涉及的7.5公里征地拆迁项目正式启动,工程征地拆迁补偿涉及国有土地收购、城市居民房屋拆迁和集体土地征用三个方面。小清河综合治理历城段一期工程治理范围西起华山镇前进桥下游400米,东至济青高速孟家立交桥,总长7.5公里,涉及全福街道办事处、华山镇(9个村)及王舍人镇(4个村)。六线范围内历城区征地拆迁今天正式启动,一期工程需征用集体土地约1455.67亩,拆除房屋约1
    2023-07-14
    424人看过
  • 武汉机动车驾驶员培训经营许可证办理所需材料一览
    (一)普通机动车驾驶员培训1、提交机动车驾驶员培训机构可行性研究报告。报告内容参照“《关于机动车驾驶员培训机构行政许可工作中实施专家评审有关要求的通知(鄂运物综运[2011]30号)”的要求。2、其它材料:1)《交通行政许可申请书;2)《武汉市道路运输开业登记表;3)申请人明及复印件、经办人的身份证明及复印件和委托书,工商执照、税务登记证、组织机构代码证复印件;4)《安全生产管理资格证;5)健全的组织机构图及岗位职责;6)健全的管理制度,具体包括:诚信承诺制度、教学管理制度、教练员管理制度、学员管理制度、结业考试制度、培训预约制度、责任倒查制度、学员投诉受理制度、安全管理制度、教练车管理制度、教学设施设备管理制度、计算机教学管理制度、培训收费管理制度、培训质量管理制度、教练场地管理制度和档案管理制度;7)办公场所、教练场地使用权证明或产权证明及复印件,租用教练场地的,还应当有书面租赁合同和
    2023-05-10
    368人看过
换一批
#法律综合知识
北京
律师推荐
    #法律综合知识 知识导航
    展开

    法律综合知识是指涵盖法律领域各个方面的基础知识和应用技能。它包括法律理论、法律制度、法律实务等方面的内容,涉及宪法、刑法、民法、商法、经济法、行政法等多个法律领域。... 更多>

    #法律综合知识
    相关咨询
    • 三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证时需要什么资料
      西藏在线咨询 2021-12-13
      第三类医疗器械营业执照的办理方式:首先,当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交有关材料。然后,受理部门应当审查申请材料。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件的,应当批准并颁发医疗器械营业执照。
    • 经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证
      广西在线咨询 2023-07-15
      1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。建议检查一下打算销售的医疗器械目录,如果需要,抓紧办理许可证。
    • 医疗器械经营者需要从事哪些行业的经营许可证
      甘肃在线咨询 2022-05-07
      从事不同行业有不同的要求,一般都是需要办理经营许可证,比如说,医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金
    • 开美瞳店需要办理医疗器械经营许可证吗?
      陕西在线咨询 2022-04-08
      卖美瞳也需要经营许可证吗?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称美瞳)、经常使用的隐形眼镜也叫角膜接触镜以及护理液,就属于第三类具有较高风险的医疗器械。不合格
    • 一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
      重庆在线咨询 2024-08-28
      一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当