境内第三类医疗器械注册申请表-法师兄

境内第三类医疗器械注册申请表

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-09 16:12:20 105 人看过

受理号：_______

中华人民共和国

境内第三类医疗器械注册申请表

产品名称:______________

型号规格:______________

生产企业:______________

国家食品药品监督管理局

填表说明

1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。

2．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW.CMDI.GOV.CN）免费下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）。

3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。

4．注册形式：填写“首次注册”或“重新注册”。

5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。

6．产品标准：申请注册的产品如执行国家标准或行业标准，直接填写标准名称及编号；如执行注册产品标准，则填写注册产品标准名称。

7．生产企业是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址；生产地址是指产品实际加工制造的地址。

8．申报者是指受生产企业委托，为其办理产品注册事务的单位（生产企业直接申请注册，申报者栏目填“/”）。

9．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

10．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。

注：填表前，请详细阅读填表说明

产品名称

商品名

型号、规格

注册形式

首次注册□

重新注册□

产品类别/编码

原注册证号

产品标准

性能结构及组成

产品适用范围

产品禁忌症

生产企业

名称

注册地址

生产地址

联系人

职位

电话

传真

邮编

电子信箱

申报者

名称

地址

联系人

职位

电话

传真

邮编

电子信箱

注册申请应附材料及顺序

首次注册

□1．境内医疗器械注册申请表

□2．医疗器械生产企业资格证明

□3．产品技术报告

□4．安全风险分析报告

□5．适用的产品标准及说明

□6．产品性能自测报告

□7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

□8．医疗器械临床试验资料

□9．医疗器械说明书

□10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

□11．所提交材料真实性的自我保证声明

重新注册

□1．境内医疗器械注册申请表

□2．医疗器械生产企业资格证明

□3．原医疗器械注册证书

□4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

□5．适用的产品标准及说明

□6．产品质量跟踪报告

□7．医疗器械说明书

□8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

□9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生产地址、标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化的产品）

□10．所提交材料真实性的自我保证声明

将原进口注册产品移至国内总装配或包装消毒的注册

□1．境内医疗器械注册申请表

□2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章

□3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章

□4．适用的产品标准及说明

□5．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

□6．医疗器械说明书

□7．申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章

□8．所提交材料真实性的自我保证声明

其他需要说明的问题

生产企业（签章）填表人（签字）

年月日年月日

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