如何申请医疗器械重新注册
该咨询为用户常见问题，经整理发布，仅供参考学习！
我也有类似问题！点击提问
境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
-
-
医疗器械新增制度为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
2020.05.10 170 -
医疗器械公司注册流程是什么医疗器械公司注册流程是： 1、仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局； 2、带上名称预先核准申请书、投资人身份证明、注册资金、出资比例到工商查名； 3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；
2023.04.21 1,828
-
医疗器械不予注册
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
2022-04-05 15,340 -
境内第一类医疗器械生产企业如何申请注册
境内第一类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地设区市（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，设区市（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工
2022-03-13 15,340 -
我国对办理医疗器械注册事项和申请医疗器械注册应采取的措施有哪些
生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人
2022-01-21 15,340 -
申请境外医疗器械注册要走哪些程序
境外医疗器械，生产企业应填写境外医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性
2022-03-13 15,340
-
01:13
医疗纠纷如何申请赔偿发生医疗事故之后需要解决医疗赔偿问题，一般来讲受害人可以先和医院或者医疗机构进行协商，私底下沟通赔偿以及责任问题，一般难以解决，那就会走到诉讼途径或者是直接申请赔偿，可以向当地的卫生局进行申请，需要先形成书面材料，按照格式写好称呼，然后正文
1,106 2022.06.22 -
01:02
生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,447 2022.05.11 -
01:12
如何申请医保报销申请医保报销的流程如下： 1、患者生病入院后，有医保的患者可以凭借本人的身份证、医保卡等证件在医院办理社保登记手续； 2、患者在出院结算医疗费用时，凭入院登记表及身份证等到住院收费处办理出院结算手续，则不需要到社保中心报销；相关部门审查后，
27,272 2022.04.15
