质量受权人的主要职责有哪些-法师兄

质量受权人的主要职责有哪些

来源：法律编辑整理时间： 2024-08-16 08:19:04 168 人看过

质量受权人的主要职责：

1．参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

2．承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

3．在产品放行前，质量受权人应当按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

《药品生产质量管理规范》第九条

质量保证系统应当确保：

药品的设计与研发体现本规范的要求；

生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

管理职责明确；

采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

中间产品得到有效控制；

确认、验证的实施；

严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

每批产品经质量受权人批准后方可放行；

在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

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