质量委员会与质量受权人的职责
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一、主要责任1、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动2、承担产品发行的责任，确保每批发行产品的生产，检查符合相关法规、药品注册要求和质量标准3、产品发行前，质量受权人必须按照上述第二项要求发行产品发行审查记录，并列入批准记录。二、其他他相关责任质量受害者应了解持续稳定性调查的结果；纠正和预防措施相关信息应传递给质量受害者；所有投诉、调查信息应向质量受害者报告；委托生产的合同应详细规定质量受害者批准发放每批药品的程序；应向质量受害者报告召回处理。
《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条 受权人主要职责： （一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动； （二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求； （三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录； （四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。
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质量受权人主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责； 3.在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录； 4.了解持续稳定性考察的结果； 5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。
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