一类医疗器械备案需要什么材料-法师兄

一类医疗器械备案需要什么材料

来源：法律编辑整理时间： 2022-07-24 06:17:50 467 人看过

当事人进行一类医疗器械备案需要的材料种类包括有：企业营业执照副本；组织机构代码证副本复印件一份；法人身份证、生产、质量管理人学历证书；主要生产设备及检测装置；产品风险分析资料；安全风险分析报告等。一类医疗器械备案需要什么材料的法律依据

《医疗器械监督管理条例》第九条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

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