开口罩厂需要具备什么条件-法师兄

开口罩厂需要具备什么条件

来源：互联网时间： 2023-08-09 11:41:59 125 人看过

开口罩厂需要具备的条件：

1、依法办理好卫生许可证、质量合格证等证件；

2、有专业的技术人员；

3、有符合规定的操作标准和流程；

4、口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同：

（1）医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力；

（2）劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请特种劳动防护用品安全标志认证；

（3）日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

法律依据：《中华人民共和国公司法》

第七条依法设立的公司，由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当载明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生变更的，公司应当依法办理变更登记，由公司登记机关换发营业执照。

办口罩厂需要什么手续

医用口罩属于第二类医疗器械，办理生产医疗器械口罩厂需要以下手续：

1、向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”；

2、具备一个10万级以上的洁净车间；

3、具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

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