一、东营市医疗器械生产许可证变更如何申请
1、受理,对申请材料进行形式审查申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件,受理。
2、审查,对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审,形成初审审查意见
3、审定,作出许可决定
二、东营市医疗器械生产许可证变更的办理时间
工作时间:周一至周五上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00,法定节假日按国家规定执行
三、东营市医疗器械生产许可证变更的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》
第二十二条第一款:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。第二十二条第三款:医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2、《医疗器械生产监督管理办法》(节选)
第八条:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可……
第十条:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
第十三条:《医疗器械生产许可证》有效期为5年……
第十七条:《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。
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工作时间又称劳动时间。是指法律规定的劳动者在一昼夜和一周内从事劳动的时间。工作时间的长度由法律直接规定,或由集体合同或劳动合同直接规定。劳动者或用人单位不遵守工作时间的规定或约定,要承担相应的法律责任。休息时间是在8小时以外劳动者自由支配的... 更多>
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如何申办三类医疗器械经营许可证甘肃在线咨询 2021-12-301、许多药品或医疗器械经销商,如果没有三种医疗器械营业执照,许多产品不能销售,如体外诊断试剂属于三种医疗器械,只有相关证书,才能销售本产品。2、申请三种医疗器械营业执照,必须有相关的营业执照,一般营业执照的经营范围,需要明确说明三种医疗器械可以销售。如果没有,你需要去工商局处理额外的项目。3、销售三种医疗器械,你必须有自己的仓库,仓库需要设置冷藏,因为三种医疗器械,需要绝缘,超过一定温度,容易变质
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二类医疗器械经营许可证申请范围陕西在线咨询 2022-08-29一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;五、应当具备与其