潍坊市医疗器械生产许可证变更如何申请-法师兄

潍坊市医疗器械生产许可证变更如何申请

来源：互联网时间： 2023-05-14 08:01:31 457 人看过

一、潍坊市医疗器械生产许可证变更如何申请

受理，对申请材料进行形式审查

审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见

审定，作出许可决定

二、潍坊市医疗器械生产许可证变更办理条件

根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3.有保证医疗器械质量的管理制度;

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、潍坊市医疗器械生产许可证变更办理依据

《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订

第二十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

第二十二条第三款：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多国务院相关文章

职业资格
申请医疗器械经营许可证的条件

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。一、图书经营许可证好办吗办理需要一定的条件。（一）许可条件：1、有确定的企业名称和经营范围；2、经营者应当具有初级以上出版物发行员职业资格；3、有与其业务相适应的固定的经营场所。（二）有无数量限制：无限制（三）所需提交的材料：1、申请书（申请书应

2023-04-11

477人看过
鉴定结论
三类医疗器械的生产许可证申请要怎么办理

第三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。一、职业病鉴定需要多久时间职业病鉴定要多少时间要按照相关规定进行鉴定，一般要到医院进行诊断，诊断完毕后就可以得到职业病鉴定书，然后将职业病鉴定书交至相关部门进行管理，就可以得到相应的补偿。根据《职业病诊断与鉴定管理办法》规定：1、当事人对职业病诊断机构作出的职业病诊断结论有异议的，可以在接到职业病诊断证明书之日起三十日内，向职业病诊断机构所在地设区的市级卫生行政部门申请鉴定。2、社区的市级职业病诊断鉴定委员会负责职业病诊断争议的首次鉴定。当事人对设区的市级职业病鉴定结论不服的，可以在接到鉴定书之日起十五日内，向原鉴定组织所在地省级卫生行政部

2023-03-15

286人看过
承诺
三类医疗器械许可证如何办理

申请人提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。对申请材料的要求：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全

2023-02-04

450人看过
产品
没有医疗器械经营许可证可以卖医疗器械吗

没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。一、二类医疗器械备案范围二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向

2023-02-04

360人看过

食品安全标准
无许可证经营医疗器械如何处罚

1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；3、情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。一、食品非法添加符合哪些标准才有赔偿食品非法添加尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。二、铝超标的立案标准食品安全法第一百二十四条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用

2023-02-04

251人看过
房产证
三类医疗器械生产许可证办理流程

第三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。一、三类医疗器械许可证分范围吗三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。二、办理危废许可证难吗主要是评估环节比较重要，一、申请：申请单位环境保护设施竣工验收合格的，应当如实填写《危险废物经营许可证申请表》，并附证明材料及所在市环保局初审意见，向省

2023-04-07

164人看过