如何办理3类医疗器械经营许可证-法师兄

如何办理3类医疗器械经营许可证

来源：互联网时间： 2023-07-22 08:54:18 354 人看过

3类医疗器械经营许可证办理材料如下：

1、医疗器械经营许可申请表；

2、加盖公章的营业执照正、副本复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明。

经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；经营和库房设施、设备目录；办人授权证明。

办理三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

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一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。二类医药品什么意思第二类医药品是指需要注意副作用的药物，例如：感冒、发烧、解毒、镇痛、脚气、痔疮等用药。此类药品必须在说明上标注“使用前须和要及时确认，必须严格按说明服用”的字样。大部分的一般用医药品都属于第二类医药品。但第二类医药品必须当面销售，不得通过电话、网络等形式销售。《中华人民共和国行政许可法》第二十六条行

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