医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料-法师兄

医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料

来源：互联网时间： 2023-05-04 18:04:09 377 人看过

医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

医疗器械经营许可证办理所需材料：

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多营业执照相关文章

房屋租赁证
医疗器械经营许可证是必须的吗

医疗器械经营许可证是必须的。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。一、办理医疗器械经营许可证需要哪些材料？1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。(2)拟申请的经营范围按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。(3)“注册地址”、“仓库地

2023-03-17

300人看过
合同期限
三类医疗器械经营许可证场地要求

1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。2.三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜经营场所需配备：验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等（珊瑚医疗提示：如果是批零兼营企业，还需要提供60平米非住宅作为库房）。5.场地租赁合同期限不得低于五年。一、兽药经营许可证好办吗兽药经营许可证好不好办取决于申请人，但是可以肯定的是只要符合条件，就能成功办理到兽药经营许可证。兽药经营许可证办理流程：一、需办理《兽药经营许可证》的单位或个人到畜牧局窗口申请领取《兽药经营许可证》申请表，同时提交：1、申办书面报告；2、《兽药经营许可证》申请核发登记表；3、法人代表身份

2023-03-01

62人看过
食品安全标准
无许可证经营医疗器械如何处罚

1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；3、情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。一、食品非法添加符合哪些标准才有赔偿食品非法添加尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。二、铝超标的立案标准食品安全法第一百二十四条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用

2023-02-04

251人看过
产品
申请医疗器械经营许可证规定了哪些条件？

根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。三类医疗器械经营场所设施面积经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三

2023-07-12

90人看过

业主
三类医疗器械经营许可证申请要具备哪些条件

根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。一、危险化学品经营许可证有效期是几年危险化学品经营许可证有效期为3年。危险化学品经营许可证是化工贸易，或者其他经营危险化学品的企业，在经营前，需要向安监局提出公司所需要的品种或者类别，提交相应资料，拿到危险化学品经营许可证。办理危险化学品经营许可证需要以下资料：1、经营许可证申请书；2、经营许可的相关文件；3、企业主要负责人的相关流格证书；4、经营场所产权证明；5、营业执照或者企业名称预先核准文件；6、安全生产规章制度。带有储存设施经营危险化学品的，申请人还应当提交下列文件和资料：1、储存设施相关证明文件复制件；2、

2023-03-21

454人看过
营业执照
第三类医疗器械经营必须要要许可证吗

一、第三类医疗器械经营许可证要怎么办理？对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关

2023-04-01

51人看过
有限责任公司
医疗器械经营许可证有效期为多少年？

5年。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。一、药店转让的材料最重要办理《药品经营许可证》办理部门：当地食品药品监督管理局筹建申请申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，报送药品医疗器械经营许可证管理系统企业端－－－企业筹建申请电子邮件，并提交如下纸质材料：1、《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》；2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；3、拟法定代表人身份证复印件、个人简历；4、拟企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历；5

2023-06-19

127人看过
境外上市
医疗器械经营许可证事项的变更分为

医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。三类医疗器械经营许可证需要哪些条件？根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质

2023-08-11

290人看过

国务院
如何惩处无许可证经营医疗器械者

1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；3、情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。没有许可证如何处罚根据《食品安全法》没有食品经营许可证被查到将受到行政处罚。《食品安全法》第一百二十二条违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《医疗器械监督管理条例

2023-07-05

427人看过
营业执照
医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类

医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。医疗器械许可证的办理1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；8、其它相关材料。《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二

2023-08-04

270人看过
计划生育
未获得医疗器械经营许可证的处罚方式是什么？

没有医疗器械经营许可证这样处罚：未取得医疗器械经营许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。一类医疗器械经营许可证范围一类医疗器械经营许可证范围包括基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械计划生育手术器械、注射穿刺器械烧伤（整形）科手术器械、普通诊察器械医用电子仪器设备、医用光

2023-07-08

496人看过
营业执照
茂名茂南区《医疗器械经营许可证》核发办理地方在哪

一、办理地点茂名市茂南区油城十路6号大院（油城十路中段南侧）金源盛世1号楼二楼二、办理时限20(工作日)三、法律依据《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）(2017年)第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延

2023-05-28

323人看过

法律综合知识
毕节三类医疗器械经营许可办理多久期限

一、办理时限14个工作日二、办理机构毕节市食药监局三、法律依据来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

2023-12-19

465人看过
误诊
销售医疗器械是否需要许可证？

医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。非法销售医疗器械罪的立案标准有哪些非法销售医疗器械罪的立案标准如下：1、进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质；2、用于诊断、监测、治疗的有源医疗器械安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体造成伤害或潜在危害；3、用于诊断、监测和治疗的主要性能指标不合格，可能造成延误诊断和治疗或严重人体损害；4、未经批准，擅自增加功能或适用范围，可能造成延误诊治或严重人体损伤；5、其他足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害的情形。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第六十五条第一款国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水

2023-07-07

172人看过