医疗器械经营许可证信息变更所需材料（分类）-法师兄

医疗器械经营许可证信息变更所需材料（分类）

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-10 10:52:36 420 人看过

变更企业名称

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;

2、《营业执照或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书复印件一份;

3、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;

4、委托书(附办人员复印件)一份。

(二)变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;

2、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件;

3、变更后的《营业执照正本复印件一份;

4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;

5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。

变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;

2、《营业执照正本复印件一份;

3、产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明一份;

4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件;

5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。

变更经营范围

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;

2、拟经营产品目录、加盖供货单位印章的注册证复印件一份;

3、与经营范围相适应的质量管理人员学历或职称证书复印件一份(校对原件);

4、与经营范围相适应的储存设施、设备目录一份;

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三类医疗器械经营许可证需要以下条件：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。三类医疗器械承运商许可证三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条

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一、三类医疗器械经营凭证注销的理由因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》，医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。二、申请医疗器械经营的法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给

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申请医疗器械经营许可证规定了哪些条件？

根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。三类医疗器械经营场所设施面积经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三

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三类医疗器械销售许可证需要什么条件

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。一、医疗机构经营许可证怎么办理？一申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。二办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件：（1）符合自治州《医疗机构设置规划》。（2）符合卫生部《医疗机构基本标准》。（3）具有当地户口。（4）房屋建筑面积达到40平方米以上。（5）取得具有国家承认中专以上学历。（6）取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。（7）区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。（8）现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同

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