医疗器械经营许可证是必须的吗-法师兄

医疗器械经营许可证是必须的吗

来源：法律编辑整理时间： 2023-03-17 12:10:22 300 人看过

医疗器械经营许可证是必须的。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

一、办理医疗器械经营许可证需要哪些材料？

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

(2)拟申请的经营范围按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

(3)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供的产权证明)应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多房屋租赁证相关文章

医疗过失行为
如何满足申请三类医疗器械经营许可证的条件？

该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。医疗器械经营许可证的许可规定怎么办从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：（一）完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。（二）主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗

2023-07-04

56人看过
营业执照
如何获得医疗器械许可证

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；8、其它相关材料。医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。《医疗器械经营企业许可证》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的

2023-07-03

144人看过
营业执照
经营第几类医疗器械不需要许可和备案

经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下：1、一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案，但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表；3、第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗

2023-08-09

83人看过
计划生育
卖口罩需要医疗器械许可证吗

卖口罩需要医疗器械许可证，具体内容如下：1、口罩属于医用品，需要办理许可证才可以销售。销售不合格的口罩处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；2、医疗器械许可证外售卖口罩还需要办理营业执照，医用口罩属于第二类医疗器械，售卖医用口罩需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。办理卖口罩的营业执照的流程如下：1、凭个人身份证到工商分局申请领取表格，一式二份及其他有关表格；2、按要求逐项填写申请表及需要填报的有关表格；3、将填好的申请表及有关表格，个人身份证及已办好的许可证交回工商分局个体私营经济股审查；4、市内外镇人员办理营业执照需到原籍工商分局提出申请，领取申请表及有关表格，填好后到原籍管理区及原籍工商分局签署意见；5、市外人员办理营业执照需提供个人身份证，暂住证，计划生育证；6、核准登记的，发给营业执照。法律依据：《中华人民共和国公司法》第七条依法设立

2023-08-09

167人看过

误诊
销售医疗器械是否需要许可证？

医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。非法销售医疗器械罪的立案标准有哪些非法销售医疗器械罪的立案标准如下：1、进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质；2、用于诊断、监测、治疗的有源医疗器械安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体造成伤害或潜在危害；3、用于诊断、监测和治疗的主要性能指标不合格，可能造成延误诊断和治疗或严重人体损害；4、未经批准，擅自增加功能或适用范围，可能造成延误诊治或严重人体损伤；5、其他足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害的情形。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第六十五条第一款国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水

2023-07-07

172人看过
业主
三类医疗器械经营许可证申请要具备哪些条件

根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。一、危险化学品经营许可证有效期是几年危险化学品经营许可证有效期为3年。危险化学品经营许可证是化工贸易，或者其他经营危险化学品的企业，在经营前，需要向安监局提出公司所需要的品种或者类别，提交相应资料，拿到危险化学品经营许可证。办理危险化学品经营许可证需要以下资料：1、经营许可证申请书；2、经营许可的相关文件；3、企业主要负责人的相关流格证书；4、经营场所产权证明；5、营业执照或者企业名称预先核准文件；6、安全生产规章制度。带有储存设施经营危险化学品的，申请人还应当提交下列文件和资料：1、储存设施相关证明文件复制件；2、

2023-03-21

454人看过
有期徒刑
三类医疗器械许可证分范围吗

三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。一、制作、销售伪劣的口罩的如何定罪处罚在疫情防控期间制作、销售伪劣的口罩，足以严重危害人体健康的，依照《刑法》第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。《刑法》第一百四十五条规定：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严

2023-06-29

485人看过
不可抗力
医疗器械无证经营如何被处罚？

针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械采购协议＜p＞甲方（采购单位）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；乙方（供货单位）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＜／p＞＜p＞法定代表人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；法定代表人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＜／p＞＜p＞身份证号码：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

2023-07-05

372人看过

房屋租赁证
医疗器械许可证代办多少钱

一、医疗器械许可证代办多少钱费用的话每个医疗器械许可证都是不一样的哈。比如，全国各地法规要求不一样，有一些会有行政收费，另外如果是说找别人代办则会产生咨询辅导等服务费，额外的还可能会包括人情开支，此外有一些地区还会要求公司花钱购买购销存管理软件。二、医疗器械许可证有哪些类型第一类是不需要办理许可证，直接公司注册下来就可以经营开展业务第二类是需要办理二类医疗器械许可证才能开展业务，二类医疗器械经营备案1．申请材料：第二类医疗器械经营备案表，执照正本复印件，法人代表身份证正反面复印件，学历证明，经营场地红本租赁证或房产证。第三类医疗器械许可证办理：办理三类医疗器械备案需要的要求：1、办公和厂房面积要求不能是住宅区；2、岗位负责人；企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年；3、专业技术人员3－4名高中以上学历。法律咨询：网友：医疗器械许可证办理都需要什么资料？律师：1、经营企业提交的

2023-04-12

63人看过
房屋租赁证
办理三类医疗器械经营许可证需要满足的条件是什么？

办三类医疗器械经营许可证需要的基本条件是要具有和经营范围相对应的经营地点及经营仓库，并且对面积是有具体的要求的。除此之外，想要办三类医疗器械经营许可证的话还应该具有国家已认可的和经营该产品相关的专业的在岗人员；要有和经营产品相关的获得中专以上的学历的技术人员；要制定好和经营的医疗器械相匹配的质量管理制度。办理医疗器械经营许可证需要哪些材料1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。（2）拟申请的经营范围按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。（3）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效

2023-07-01

364人看过
营业执照
医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类

医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。医疗器械许可证的办理1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；8、其它相关材料。《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二

2023-08-04

270人看过
法定代表人
一类医疗器械经营需要备案吗

一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7、证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应

2023-08-09

250人看过

营业执照
云浮云城区4.《医疗器械经营企业许可证》地方在哪

一、办理地点云城区星岩一路111号1楼二、法律依据《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办

2023-05-11

450人看过
不正当手段
三类医疗器械经营凭证注销的理由

一、三类医疗器械经营凭证注销的理由因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》，医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。二、申请医疗器械经营的法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给

2023-06-16

289人看过