日照市医疗器械生产许可证变更需要什么资料-法师兄

日照市医疗器械生产许可证变更需要什么资料

来源：互联网时间： 2023-05-18 16:50:42 157 人看过

一、日照市医疗器械生产许可证变更需要什么资料

申请企业持有的拟增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)

与增加生产范围相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，与增加产品相关的生产场地布局图(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明)，与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单(二者分开)，增加生产产品的工艺流程图。

《医疗器械生产许可变更申请表》

旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)

企业变更的情况说明

经办人授权证明

二、日照市医疗器械生产许可证变更办理条件

根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3.有保证医疗器械质量的管理制度;

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多产品相关文章

产品
没有医疗器械经营许可证可以卖医疗器械吗

没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。一、二类医疗器械备案范围二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向

2023-02-04

360人看过
营业执照
二类医疗器械生产许可证申请注意事项

办理二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗器械生产许可证怎么办理开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应

2023-07-04

127人看过
离婚证
日照市申请变更民族成份证明需要什么资料

一、日照市申请变更民族成份证明需要什么资料1、山东省公民变更民族成份申请表2、公民本人及其父母/养(继)父(母)的居民户口簿、居民身份证3、公民户籍所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处出具的父母子女关系证明(仅在居民户口簿不能体现公民与父母子女关系时需要提供)4、离婚证明(未满十八周岁，依据生父(母)的民族成份申请变更的)5、生父(母)与继母(父)的婚姻关系证明(未满十八周岁，依据继父(母)的民族成份申请变更的)二、日照市申请变更民族成份证明法律依据节选1、《中国公民民族成份登记管理办法》第十一条：“申请变更民族成份，按照下列程序办理：(一)申请人向户籍所在地的县级人民政府民族事务部门提出申请;(二)县级人民政府民族事务部门对变更申请提出初审意见，对不符合条件的申请予以退回，并书面说明不予受理的理由;对符合条件的申请，自受理之日起的十个工作日内报上一级人民政府民族事务部门审批。(三)上一级

2023-05-14

491人看过
法律综合知识
医疗器械生产许可过期了产品能卖吗

一、医疗器械生产许可过期了产品能卖吗应该是可以销售的。但产品需要在产品许可证有效期内生产且没有过期是可以进行销售和使用的。产品符合《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营管理办法》的相关规定。如果医疗器械生产许可证过期了，建议及时办理续期。二、医疗器械生产许可证的期限根据《医疗器械监督管理条例》中规定，医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。三、医疗器械生产许可证过期后怎么办（一）医疗器械经营许可证有效期为5年，医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证内容应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。（二）医疗器械经营许可证有效期

2021-12-16

102人看过

营业执照
医疗器械许可证代办多少钱

一、医疗器械许可证代办多少钱医疗器械许可证代办费用，每个不同类别的医疗器械许可证都是不一样的，价格还会受到多种因素的影响。比如，全国各地法规要求不一样，有一些会有行政收费，另外不同地区不同公司代办服务费也不同，此外有一些地区还会要求公司花钱购买购销存管理软件。一般来说，代办医疗器械许可证花费至少三千元钱。二、医疗器械经营许可证办理流程1、查名；2、办理营业执照；3、办理医疗器械经营许可证；4、变更经营范围（添加二类，三类医疗器械经营范围）。医疗器械经营许可证办理所需材料：1、相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）；3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；4、所销售医

2023-06-08

169人看过
法律综合知识
医疗器械经营企业许可证换发所需材料清单

1、换发《医疗器械经营企业许可证报告一份；2、《营业执照正本复印件一份；3、委托书（附办人员复印件）一份；4、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份；5、企业组织机构与职能框架图一份；

2023-12-13

332人看过
法律综合知识
开办医疗器械公司需要什么资质

一、开办医疗器械公司需要什么资质开办医疗器械经营企业应当符合下列条件：1．应具备与其经营的医疗器械相匹配的质量检验人员；2．拥有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修、售后服务等能力；3．拥有与其所经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。医疗器械的三证是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。二、注册医疗器械公司流程包括有哪些一般情况下，需要完成以下流程：1．创业者需前往工商管理部门申请企业名称预先核准通知书。2．注册医疗器械公司需要在当地食品药品监督管理局网站提交网上申请材料。3．网上材料审核通过后，当地药监部门将会预约查看经营场地。4．一旦审核通过，创业者

2023-11-30

200人看过
法律综合知识
医疗器械可以委托生产吗

一、医疗器械可以委托生产吗不能委托生产医疗器械包括：（一）高风险植入性医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械是不得委托生产的，具体的目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。（二）订制式医疗器械。定制式医疗器械指的是为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。因为定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，且风险较高，因此也是不能进行委托生产的。二、医疗器械生产委托方需要具备哪些资质委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。也就是说企业需要具有医疗器械注册证或者备案证明。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方还应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。并且委托方在同一时期只能将同

2021-12-30

263人看过

房屋租赁证
一类医疗器械许可证申请周期

一、一类医疗器械目前不需要许可证，目前一类医疗器械许可证的政策为实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。一类医疗器械的范围包括通过相关部门的常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对各类医疗器械实行分类管理，以确保一类医疗器械的安全性；二、一类医疗器械目前没有生产许可，而是根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：一类医疗器械实行备案进行管理。第三章第二十一条：从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。医疗器械许可证有哪些类型第一类是不需要办理许可证，直接公司注册下来就可以经营开展业务第二类是需要办理二类医疗器械许可证才能开展业务，二类医疗器械经营备案1．申请材料：第二类医疗器械经营备案表，执照正本复印件，法人

2023-07-02

65人看过
营业执照
吊销医疗器械的生产许可证由哪个部门吊销？

吊销药品生产许可证由市级药品监督管理部门决定。根据相关规定药品生产许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。公司注销跟吊销的区别1、表现形态不同。注销是企业自行向登记机主管机关申请终止市场经济活动和民事关系的登记行为，而吊销营业执照，是工商行政机关对企业违法行为依其行政职权作出的一种行政处罚。2、执法程序不同。企业法人注销是企业通过申请，由登记主管机关按照受理、审查、核准、向企业发注销登记核准函、归档等一套登记程序来实现终止。而吊销营业执照，是工商行政管理机关根据违法事实、通过立案、调查取证、案件审核、举行听证、送达处罚决定书、公告、归档等执法程序剥夺企业经营行为的能力。3、行为结果不同。企业法人注销标志着该企业实现了真正意义上消亡。而被吊销营业执照的企业标致着该企业由于违法而被强制剥夺

2023-08-03

236人看过
国务院
生产医疗器械需要进行哪些手续？

生产医疗器械需要办理哪些手续？生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案；生产第二类和第三类的企业需要在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其中第三类医疗器械需要在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。生产医疗器械的手续包括:生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案;生产第二类和第三类的企业需要在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其中第三类医疗器械需要在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。生产医疗器械需要到哪里办理手续？根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，生产医疗器械需要到相应的食品药品监管部门办理手续。具体来说，需要向省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》。因此，生产医疗器械需要到相应的食品药品监

2023-09-03

500人看过
有期徒刑
三类医疗器械许可证分范围吗

三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。一、制作、销售伪劣的口罩的如何定罪处罚在疫情防控期间制作、销售伪劣的口罩，足以严重危害人体健康的，依照《刑法》第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。《刑法》第一百四十五条规定：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严

2023-06-29

485人看过

业主
日照市捕捞辅助船的许可证核发需要什么资料

一、日照市捕捞辅助船的许可证核发需要的资料1、申请人户口簿或营业执照2、渔业船舶检验证书3、渔业船舶国籍证书4、渔业船舶所有权证书5、渔业船网工具指标批准书6、渔业捕捞许可证二、日照市捕捞辅助船的许可证核发的办理流程1、受理，核查申请材料是否齐全，决定是否受理2、审批，审核材料内容是否符合法定形式，决定是否批准3、办结，打印并发放证件三、日照市捕捞辅助船的许可证核发办理的法律依据1、《渔业法》第二十三条：国家对捕捞业实行捕捞许可制度但是批准发放海洋作业的捕捞许可证不得超过国家下达的船网工具控制指标，具体办法由省、自治区、直辖市人民政府规定。2、《山东省实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》第二十条：凡在本省登记从事捕捞生产的渔船，必须持有捕捞许可证。3、《渔业捕捞许可管理规定》(节选)第二十八条：申请渔业捕捞许可证，申请人应当向户籍所在地、法人或非法人组织登记地县级以上人民政府渔业主管部门提出

2023-05-14

369人看过
申请劳动仲裁
医疗器械销售许可证的申请条件是什么？

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。申请劳动仲裁需要的三类材料第一类、申诉人是员工的，请提交下列材料：（1）仲裁申诉登记表；（2）申诉书（详细陈述申诉理由和要求，一式两份或按被诉人人数提供）；（3）申诉人身份证明及复印件；（4）有委托代理人的，需当面签定并提交《授权委托书》，注明委托事项，同时提交受委托代理人的身份证复印件。如委托人的代理人是律师事务所派出的执业律师，应提供执业律师的证件复印件：如委托人的代理人是公民，应提供与委托人签订的不收费代理协议书，以及代理人和委托人之间的关系的法律资料；（5）被诉人工商注册信息资料；（6）申诉人与被诉人存在的证明材料；

2023-07-15

456人看过