该段内容描述了质量受权人的主要职责,包括参与企业质量体系的建设、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告和产品召回等质量管理活动,负责产品的放行,需按要求出具产品放行审核记录,关注持续稳定性考察的结果,并将与纠正和预防措施相关的信息传递给质量受权人。
质量受权人的主要职责包括:
1.参与企业质量体系的建设、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告和产品召回等质量管理活动;
2.负责产品的放行;
3.在产品放行前,需按要求出具产品放行审核记录;
4.关注持续稳定性考察的结果;
5.将与纠正和预防措施相关的信息传递给质量受权人。
质 量 受 权 人 需 要 承 担 哪 些 任 务 ?
质量受权人是指在产品或服务质量上具有权威的第三方机构或者个人,负责对产品或服务质量进行评估和认证。根据《中华人民共和国产品质量法》的规定,质量受权人需要承担以下任务:
1. 对产品或服务质量进行评估和认证:质量受权人需要对产品或服务质量进行评估和认证,确保其符合国家规定的标准和要求。
2. 发布评估结果和认证结果:质量受权人需要发布评估结果和认证结果,告知相关当事人产品或服务质量的情况。
3. 进行监督和检查:质量受权人需要对产品或服务质量进行监督和检查,确保其符合国家规定的标准和要求。
4. 接受委托人的委托:质量受权人可以接受委托人的委托,对委托人提供的产品或服务质量进行评估和认证。
5. 承担其他相关责任:质量受权人需要承担其他相关责任,确保产品或服务质量的公正和客观。
质量受权人在产品或服务质量上具有重要的地位和作用,其任务是保障产品或服务质量的真实性和公正性,维护委托人的利益和社会公共利益。
质量受权人作为产品或服务质量的第三方评估和认证机构,对产品或服务质量进行评估和认证,确保其符合国家规定的标准和要求。同时,质量受权人还需负责产品的放行,关注持续稳定性考察的结果,将纠正和预防措施相关的信息传递给质量受权人。质量受权人的任务是保障产品或服务质量的真实性和公正性,维护委托人的利益和社会公共利益。
《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条
受权人主要职责:
(一)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动;
(二)承担产品放行职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求;
(三)在产品放行前,出具产品放行审核记录,并纳入批记录;
(四)参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议,了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况,参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析,查找并消除药品质量风险隐患。
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