一类医疗器械经营需要备案。
第一类医疗器械产品备案和申请,应当提交下列资料:
1、产品风险分析资料;
2、产品技术要求;
3、产品检验报告;
4、临床评价资料;
5、产品说明书及标签样稿;
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
7、证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十三条
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
二类医疗器械经营备案需要什么材料
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件
5、主要生产设备和检验设备目录;
6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
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法定代表人是指依法代表法人行使民事权利,履行民事义务的主要负责人(如公司的董事长、企业的厂长、经理等)。法定代表人的地位是由法律赋予的,其代表企业法人参加民事活动,并承担相应的民事责任。... 更多>
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第二类医疗器械经营备案凭证安徽在线咨询 2023-05-26从事 第二类医疗器械经营的,经营企业应填写 第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合 第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给 第二类医疗器械经营备案凭证)。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:食药监械经营备号。其中: 第一位代表
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二类医疗器械经营范围贵州在线咨询 2023-06-04二类医疗器械备案经营范围。二类:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备,6834医用射线
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一类医疗器械生产企业备案宁夏在线咨询 2021-10-28根据国家美国食品药品监督管理局对一级医疗器械备案的要求:一、产品技术要求、说明书和标签的编制;二、产品全性能检测服务;三、产品临床评价的编制;四、产品风险分析的编制;五、工艺流程的准备;六、质量手册和程序文件的编制;七、产品备案和认证跟进。
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医疗器械经营者需要经营许可证吗?河北在线咨询 2022-04-14从事不同行业有不同的要求,一般都是需要办理经营许可证,比如说,医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金
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经营三类医疗器械经营许可证需要哪些条件香港在线咨询 2022-05-24该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。 1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。