药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度,相关规定如下:
1、疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证;
2、对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究;逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药品注册证书;
3、疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性;生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的,应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告;变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第十条
国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
《办法》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的?
《办法》规定,国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
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中华人民共和国国务院,即中央人民政府,是最高国家权力机关的执行机关,是最高国家行政机关,由总理、副总理、国务委员、各部部长、各委员会主任、审计长、秘书长组成。国务院实行总理负责制。 国务院秘书长在总理的领导下,负责处理国务院的日常工作。国务... 更多>
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疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的应当及时向( )报告。台湾在线咨询 2023-01-14疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
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食品药品监督管理部门应当对什么事项及时调查处理湖北在线咨询 2023-10-17食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理: 1、在监督检查及抽验中发现案件线索的; 2、公民、法人或者其他组织投诉、举报的; 3、上级机关交办或者下级机关报请查处的; 4、有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。
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船员用人单位应当建立什么监督检查制度?黑龙江在线咨询 2022-04-10海事管理机构应当建立健全船员管理的监督检查制度,重点加强对船员注册、任职资格、履行职责、安全记录,船员培训机构培训质量,船员服务机构诚实守信以及船员用人单位保护船员合法权益等情况的监督检查,督促船员用人单位、船舶所有人以及相关的机构建立健全船员在船舶上的人身安全、卫生、健康和劳动安全保障制度,落实相应的保障措施。
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高铁监督站应当建立什么制度重庆在线咨询 2022-03-13监督站应建立监督档案管理制度。对监督档案应及时进行收集、整理、归档,做到真实、完整。监督档案保管期限应执行档案管理的有关规定。监督档案应包括以下内容:(一)办理监督注册手续相关资料及监督计划;(二)监督检查记录等资料;(三)实体质量和施工安全的抽查检测资料;(四)铁路建设工程质量安全监督报告;(五)各责任主体和有关机构的不良质量安全行为记录;(六)质量安全问题、事故的处理和行政处罚等资料;(七)质
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药品上市许可持有人是指什么上海在线咨询 2024-03-27药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人,还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。