医疗器械经营许可证的办理条件包括:具有质量管理机构或质量管理人员、经营场所和贮存条件、质量管理制度以及专业支持能力。第一类医疗器械实行常规管理,无需办理经营许可证。而经营一类医疗器械的企业,则无需办理医疗器械经营许可证。
一种医疗器械在生产期间,如果销售地点是在生产地址,那么企业无需办理经营许可证。生产企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。因此经营一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证。
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
医疗器械经营许可证是否需要?
根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械经营企业需要持有医疗器械经营许可证才能从事医疗器械经营活动。该许可证的发放和管理由国家药品监督管理局负责。
医疗器械经营许可证的发放需要满足一定的条件,例如必须具备独立的经营场所、符合医疗器械经营质量管理规范、有符合要求的医疗器械、有健全的管理制度等。只有满足这些条件的医疗器械经营企业才能向国家药品监督管理局申请医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证的使用需要遵守相关规定,例如必须按照许可证范围经营、必须及时向国家药品监督管理局报告经营情况、必须接受定期检查等。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须拥有的许可证,缺少该许可证将无法从事医疗器械经营活动。
医疗器械经营许可证是企业从事医疗器械经营活动的必备许可证,缺少该许可证将无法开展医疗器械经营活动。企业需满足一定条件,包括独立的经营场所、符合医疗器械经营质量管理规范、配备符合要求的医疗器械和健全的管理制度等。企业还需遵守相关规定,如按许可证范围经营、及时向国家药品监督管理局报告经营状况和接受定期检查等。
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
-
没有医疗器械经营许可证可以卖医疗器械吗
360人看过
-
医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理
177人看过
-
无许可证经营医疗器械如何处罚
251人看过
-
医疗器械经营许可证事项的变更分为
290人看过
-
申请医疗器械经营的法律责任
76人看过
-
一类医疗器械许可证申请周期
65人看过
营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为:名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本,二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置,营业执... 更多>
-
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗重庆在线咨询 2024-08-28一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当
-
经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证广西在线咨询 2023-07-151、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。建议检查一下打算销售的医疗器械目录,如果需要,抓紧办理许可证。
-
医疗器械经营许可证是必须的吗?青海在线咨询 2023-04-12医疗器械经营许可证是必须的。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 《
-
医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号是怎么样的重庆在线咨询 2022-03-07《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数许可年份;第七到十位X代表4位
-
医疗器械经营许可证副本编号山东在线咨询 2022-03-16《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数许可年份;第七到十位X代表4位