办理三类医疗器械经营许可证需要哪些手续
来源:互联网 时间: 2023-06-22 19:14:46 55 人看过

根据我国法律规定,三类医疗器械经营许可证需要条件如下:

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

一、实际运营公司怎么注册

实际运营公司注册如下:

1、工具/原料

2、卫生许可证

3、身份证复印件

4、工商证明

非公司企业法入:最低注册资金3万元人民币基本要求:有符合规定的名称和章程;有国家授予的企业经营管理的财产或者企业所有的财产,并能够以其财产承担民事责任;有与生产经营规模相适应的经营管理机构、财务核算机构、劳动组织以及法律或者章程规定必须建立的其它机构;4、有必要的并与经营范围相适应的经营场所和设施;5、有与生产经营规模和业务相适应的从业人员,其中专职人员不得少于8人;6、有健全的财会制度,能够实行独立核算,自负。

二、企业法人申请营业登记应具备什么条件

申请企业法人营业登记,应当具备下列条件:

(一)有符合规定的名称和章程;

(二)有国家授予的企业经营管理的财产或者企业所有的财产,可以独立承担民事责任;

(三)有与生产经营规模相适应的管理机构、财务机构、劳动组织和法律或者章程规定必须建立的其他机构;

(四)必要且适合经营范围的经营场所和设施;

(五)有适合生产经营规模和业务的从业人员,其中专职人员不少于8人;

(六)有健全的会计制度,能够独立核算,自负盈亏,独立编制资金平衡表或资产负债表;

(七)有符合规定数额并适应经营范围的注册资本;

(八)有符合国家法律、法规和政策的经营范围;

(九)法律、法规规定的其他条件。

三、小餐饮许可证的面积具体要求是多少?

小餐饮许可证面积没有要求,但办理许可证申请条件存在以下几种条件:1、具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;2、具有与经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;3、有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度;4、具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;5、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格。

声明:该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误,请通过反馈渠道提交信息, 我们将及时处理。【点击反馈】
律师服务
2024年12月01日 19:38
你好,请问你遇到了什么法律问题?
加密服务已开启
0/500
律师普法
换一批
更多人民币相关文章
  • 医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料
    医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司,所需材料和流程参考注册普通新公司。医疗器械经营许可证办理流程:1、查名2、办理营业执照3、办理医疗器械经营许可证4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)医疗器械经营许可证办理所需材料:1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
    2023-05-04
    377人看过
  • 医疗器械经营许可证信息变更所需材料(分类)
    变更企业名称1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、《营业执照或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书复印件一份;3、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;4、委托书(附办人员复印件)一份。(二)变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件;3、变更后的《营业执照正本复印件一份;4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、《营业执照正本复印件一份;3、产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明一份;4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件;5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。变更经
    2023-05-10
    420人看过
  • 一类医疗器械经营需要备案吗
    一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请,应当提交下列资料:1、产品风险分析资料;2、产品技术要求;3、产品检验报告;4、临床评价资料;5、产品说明书及标签样稿;6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;7、证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应
    2023-08-09
    250人看过
  • 三类医疗器械经营场所设施面积
    经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于60平米。三类医疗器械的生产许可证申请要怎么办理第三类医疗器械经营许可证的办理方式:首先,当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交相关材料。然后,受理部门应当对申请资料进行审查。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。《中华人民共和国土地管理法》第二条中华人民共和国实行土地的社会主义公有制,即全民所有制和劳动群众集体所有制。全民所有,即国家所有土地的所有权由国务院代表国家行使。任何单位和个人不得侵占、买卖或
    2023-07-21
    254人看过
  • 无许可证经营医疗器械如何处罚
    1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;3、情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。一、食品非法添加符合哪些标准才有赔偿食品非法添加尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。二、铝超标的立案标准食品安全法第一百二十四条违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用
    2023-02-04
    251人看过
  • 申请医疗器械经营许可证规定了哪些条件?
    根据我国相关法律规定,对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。三类医疗器械经营场所设施面积经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的,经营场所使用面积应当不小于60平米。《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三
    2023-07-12
    90人看过
  • 如何惩处无许可证经营医疗器械者
    1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;3、情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。没有许可证如何处罚根据《食品安全法》没有食品经营许可证被查到将受到行政处罚。《食品安全法》第一百二十二条违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《医疗器械监督管理条例
    2023-07-05
    427人看过
  • 上海办理医疗器械经营许可证的流程是怎样
    申请----材料提交----登记提交----审核----完成申请人提交材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交
    2023-02-21
    88人看过
  •  生产医疗器械需要进行哪些手续?
    生产医疗器械需要办理哪些手续? 生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案;生产第二类和第三类的企业需要在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其中第三类医疗器械需要在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。生产医疗器械的手续包括:生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案;生产第二类和第三类的企业需要在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其中第三类医疗器械需要在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。 生 产 医 疗 器 械 需 要 到 哪 里 办 理 手 续 ?根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,生产医疗器械需要到相应的食品药品监管部门办理手续。具体来说,需要向省、自治区、直辖市(食品)食品药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》。因此,生产医疗器械需要到相应的食品药品监
    2023-09-03
    500人看过
  • 医疗器械经营许可证事项的变更分为
    医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后,将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查。三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?根据我国相关法律规定,对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质
    2023-08-11
    290人看过
  • 茂名茂南区《医疗器械经营许可证》核发办理地方在哪
    一、办理地点茂名市茂南区油城十路6号大院(油城十路中段南侧)金源盛世1号楼二楼二、办理时限20(工作日)三、法律依据《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(2017年)第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延
    2023-05-28
    323人看过
  • 销售医疗器械是否需要许可证?
    医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。非法销售医疗器械罪的立案标准有哪些非法销售医疗器械罪的立案标准如下:1、进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质;2、用于诊断、监测、治疗的有源医疗器械安全指标不符合强制性标准要求,可能对人体造成伤害或潜在危害;3、用于诊断、监测和治疗的主要性能指标不合格,可能造成延误诊断和治疗或严重人体损害;4、未经批准,擅自增加功能或适用范围,可能造成延误诊治或严重人体损伤;5、其他足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害的情形。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第六十五条第一款国家加强对医疗器械的管理,完善医疗器械的标准和规范,提高医疗器械的安全有效水
    2023-07-07
    172人看过
  • 三类医疗器械是啥
    三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。二三类医疗器械企业人员要求如下:1、经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任);2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负
    2023-08-12
    446人看过
  • 生产医疗器械需要办什么手续
    生产医疗器械的手续为:生产第一类医疗器械的企业需在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案;生产第二类和第三类的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其中第三类医疗器械需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。一、医疗器械生产企业需要经营许可证吗经营许可证是允许企业销售,医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。根据相关规定医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。二、生产销售不符合标准的医用器材罪的认定标准是什么生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指违反国家产品质量管理法规
    2023-06-24
    81人看过
换一批
#银行法
北京
律师推荐
    展开
    #人民币
    相关咨询
    • 三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证时需要什么资料
      西藏在线咨询 2021-12-13
      第三类医疗器械营业执照的办理方式:首先,当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交有关材料。然后,受理部门应当审查申请材料。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件的,应当批准并颁发医疗器械营业执照。
    • 如何开展医疗器械三类经营许可证审批
      天津在线咨询 2022-07-18
      首先,当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交相关材料。然后,受理部门应当对申请资料进行审查。最后,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。
    • 医疗器械经营者需要从事哪些行业的经营许可证
      甘肃在线咨询 2022-05-07
      从事不同行业有不同的要求,一般都是需要办理经营许可证,比如说,医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金
    • 开美瞳店需要办理医疗器械经营许可证吗?
      陕西在线咨询 2022-04-08
      卖美瞳也需要经营许可证吗?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称美瞳)、经常使用的隐形眼镜也叫角膜接触镜以及护理液,就属于第三类具有较高风险的医疗器械。不合格
    • 经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证
      广西在线咨询 2023-07-15
      1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。建议检查一下打算销售的医疗器械目录,如果需要,抓紧办理许可证。