陇南市药品生产企业许可需要什么材料-法师兄

陇南市药品生产企业许可需要什么材料

来源：互联网时间： 2023-05-18 15:07:16 222 人看过

一、陇南市药品生产企业许可需要什么材料

1.《营业执照》

2.主要生产设备及检验仪器目录

3.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

4.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，图表应标明方位、面积、比例等

5.拟办企业的企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

6.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

7.拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图

8.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明

9.申请报告

10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

11.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

12.申请人的基本情况及其相关证明文件

13.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

14.申请人对所提供材料真实性的承诺书

15.《药品生产许可证登记表》

二、陇南市药品生产企业许可法定依据

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改)（节选）

第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

第十条：……药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。……

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