您的位置:法师兄 > 专业问答 > 生产医药级产品都需要什么许可认证?

生产医药级产品都需要什么许可认证?

2022-10-30 14:15

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

江西在线咨询顾问团

2022-10-30回复

专业分析:

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下:第九条新建药品生产企业,由所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查同意方可筹建,建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收,合格者发给《药品生产企业合格证》,企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十条开办药品经营企业,必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建,建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收,合格者,发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十一条新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品,在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)检查符合要求并发给《药品生产许可证》,方可向行政部门办理批准文号的手续。第十二条《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)签发。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

药品生产许可证办理如下: 1、药品生产许可证核发申请表; 2、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能); 3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明; 4、营业执照; 5、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人); 6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 7、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

张神兵律师

广东律参律师事务所

国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度: (一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品; (二)电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品; (三)税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品; (四)安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品; (五)电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品; (六)法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

律师普法更多>>
  • 哪些产品不需要生产许可证?
    哪些产品不需要生产许可证?

    一般来说的话日用百货这些产品是比较少需要生产许可证的,但是也要符合生产的标准才可以,如果你生产的产品需要许可证才可以销售的,那你的产品一定有对应的生产许可证。

    2020.01.18 1,194
  • 药品生产许可证有效期为
    药品生产许可证有效期为

    药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满,持证企业需要继续生产药品的,要在许可证有效期届满前的6个月,依法申请换发药品生产许可证;如果不申请续期的,则由原发证部门缴销药品生产许可证。

    2020.12.25 2,000
  • 食品生产许可证办理需要什么条件
    食品生产许可证办理需要什么条件

    食品生产许可证,办理需要满足四个条件,具体如下: 1、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离; 2、具有与生产的食品品种、数量相适应的生

    2022.08.09 2,842
专业问答更多>>
  • 无《药品生产许可证》生产药品的行为有什么处罚

    对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生

    2022-10-27 15,340
  • 哪些产品生产需要生产许可证

    国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:(一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品;(二)电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品;(三)

    2022-03-22 15,340
  • 哪些产品需要生产许可证?

    国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:(一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品;(二)电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品;(三)

    2022-04-04 15,340
  • 产品哪些需要生产许可证

    国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:(一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品;(二)电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品;(三)

    2022-04-04 15,340
法律短视频更多>>
  • 食品生产经营许可证需要准备哪些材料 01:08
    食品生产经营许可证需要准备哪些材料

    申请食品生产经营许可证所需材料如下:1、食品生产许可申请书;2、食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图;3、食品生产主要设备、设施清单;4、专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。上述材料需要向申请人所在

    5,776 2022.04.15
  • 生产许可证怎么办理 00:58
    生产许可证怎么办理

    生产许可证的办理流程如下: 1、企业填写《生产许可证申请表》,经市局初审通过后,将申请材料报省质量技术监督局; 2、省质量技术监督局对符合申报条件的企业,发放《生产许可证受理通知书》; 3、现场审查; 4、样品检验; 5、全国许可证办公室进

    9,297 2022.04.17
  • 食品经营许可证需要准备什么 01:12
    食品经营许可证需要准备什么

    食品经营许可证需要准备: 1、申请食品经营许可的,须有主体资格证明文件复印件1份; 2、法定代表人、负责人的身份证明文件复印件2份;食品安全管理人员的任命文件及身份证复印件1份、健康证复印件1份、从业人员身份证、健康证明复印件每人1份;与经

    5,011 2022.04.17
其他知识产权不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?