山东药品批发经营许可证核发如何办理-法师兄

山东药品批发经营许可证核发如何办理

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-18 19:45:05 251 人看过

一、山东药品批发经营许可证核发如何办理

济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口

二、山东药品批发经营许可证核发设定依据

《药品管理法》1984年9月通过，2019年8月修订治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

三、山东药品批发经营许可证核发受理条件

《药品经营许可证管理办法》(2004年2月局令第6号，2017年11月修正)第四条：按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度;

2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形;

3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

《山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知》(鲁药监规〔2020〕7号)

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