药品批发企业怎么经营?
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开办药品经营企业,分为两个阶段:第一阶段:申请《药品经营许可证》第一步:准备各种筹办资料。包括拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。经营药品的范围,人员简历,。第二步:向省药监局申请筹办,省药监局同意开办,发给一个《受理通知书》第三步:筹办完成。经营向省药监局提交材料并申请验证。第四步:药监局按照各省开办验收标准验收完成后,发给《药品经营许可证》第五步:用《药品经营许可证》、企业名称核准证明以及其他资料,到工商局办理工商登记。第二阶段:申请《药品经营质量管理规范认证证书》(俗称GSP)。《药品经营许可证管理办法》第四条按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、药品批发企业合理布局的要求。《药品管理法》第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
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药品经营许可证由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发。开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准: (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; (三)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; (四)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;符合相关规范对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件; (五)具有符合相关规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
药品经营企业可经营药品,经营范围包括:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品;从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围;医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、预防性生物制品的核定,按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
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