医疗器械经营许可证申请的门槛有哪些？-法师兄

医疗器械经营许可证申请的门槛有哪些？

来源：法律编辑整理时间： 2023-07-12 08:24:37 171 人看过

根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

三类医疗器械经营场所设施面积

经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。

《医疗器械监督管理条例》第二十九条

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。申请劳动仲裁需要的三类材料第一类、申诉人是员工的，请提交下列材料：（1）仲裁申诉登记表；（2）申诉书（详细陈述申诉理由和要求，一式两份或按被诉人人数提供）；（3）申诉人身份证明及复印件；（4）有委托代理人的，需当面签定并提交《授权委托书》，注明委托事项，同时提交受委托代理人的身份证复印件。如委托人的代理人是律师事务所派出的执业律师，应提供执业律师的证件复印件：如委托人的代理人是公民，应提供与委托人签订的不收费代理协议书，以及代理人和委托人之间的关系的法律资料；（5）被诉人工商注册信息资料；（6）申诉人与被诉人存在的证明材料；

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