药品生产许可证办理-法师兄

药品生产许可证办理

来源：互联网时间： 2023-07-21 21:54:22 400 人看过

药品生产许可证办理如下：

1、药品生产许可证核发申请表；

2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、营业执照；

5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

吊销药品生产许可证由哪个部门决定

吊销药品生产许可证由市级药品监督管理部门决定。药品生产许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。无医疗机构制剂许可证，不得配制制剂。

《药品生产监督管理办法》第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于什么
326人看过
食品相关产品要办理哪些生产许可证？
380人看过
ＱＳ为食品生产企业办理的生产许可证，全称为ＱＳ企业食品生产许可证。
282人看过
违反药品生产许可证规定的行为
314人看过
工业产品生产许可证管理办法［失效］
328人看过
初级农产品需要办理生产许可证吗
160人看过

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多医疗机构相关文章

安全许可证
食品药品安全许可证怎么办

一、食品药品安全许可证怎么办（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2、执业药师执业证书原件、复印件；3、拟经营药品的范围；4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，

2023-04-24

293人看过
法律综合知识
武汉药品生产许可证变更批准怎么办理？（条件＋材料）

权力依据1、《中华人民共和国药品管理法第七条；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）第三、四、五条；3、《药品生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第14号）；4、《湖北省人民政府关于取消和调整部分省级行政审批事项和行政审批收费项目的通知（鄂政发［2012］48号）。审批流程：受理→审核→批准收费依据及标准：不收费审批条件1、武汉市行政区域内持有《药品生产许可证的药品生产企业在有效期内申请变更企业名称、法人代表人、企业负责人等登记事项和许可事项；2、符合《药品生产监督管理办法、《湖北省药品生产许可证管理办法等变更《药品生产许可证企业名称、法定代表人、注册地址（不含生产地址）的相关规定要求；3、法定代表人、企业负责人无《中华人民共和国药品管理法第七十六条规定的情形。审批时限法定期限：15个工作日承诺期限：即办需提交的材料一、变更企业名称：1、《药品生产许可证变更申请

2023-11-26

256人看过
承诺
聊城市药品生产许可证有效期多久

一、聊城市药品生产许可证有效期是多久聊城市药品生产许可证有效期是五年。二、聊城市药品生产许可证的办理材料1、基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力(含储备产能)2、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)3、快捷通道的理由及材料、创新通道的理由及材料4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表5、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图6、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图7、拟生产的品种、质量标准及依

2023-05-18

203人看过
法律综合知识
药品经营许可证？

药品经营许可证属于国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。《药品经营许可证管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

2024-04-23

287人看过

法律综合知识
受理企业办理工业产品生产许可证申请

服务名称：

2023-11-30

419人看过
法律综合知识
食品卫生许可证在哪个部门办理，及食品卫生许可证办理流程

食品卫生许可证一般在当地的卫生局才能办理到；食品卫生许可证办理流程包括有，填写《食品卫生许可证》申请表、提交相关材料，等候工作人员审批等。一、食品卫生许可证在哪个部门办理食品卫生许可证在当地卫生局办理。《食品经营许可管理办法》第六条，国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。二、食品卫生许可证办理流程食品卫生许可证办理流程有以下四点，分别是：1．申请人填写相应的申请表，到当地受理窗口递交某某市食品卫生许可证申请书；2．提交办理食品卫生许可证的材料；3．食品卫生许可证办理人员审批，在收到申请后五个工作日内做出是否受理决定，受理后二十个工作日内做出审批决定；4．作出准予决定后

2022-06-30

343人看过
保证
合肥药企新增生产范围药品生产许可证变更申请指南

法律依据：《中华人民共和国药品管理法办理条件：持有《药品生产许可证企业所需材料：1、新增生产范围验收申请表;2、《药品生产许可证变更申请表(一式三份)及其电子表格;3、新增生产范围的基本情况，包括新建生产车间或生产线的范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明;4、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;5、新建生产车间或生产线工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;6、新建生产车间或生产线拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;7、新建生产车间或生产线拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;8、新建生产车间或生产线空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器

2023-05-10

432人看过
法律综合知识
互联网药品经营许可证管理办法？

一、互联网药品经营许可证管理办法医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范（GMP标准）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》二、互联网食品药品经营监督管理办法第一条为加强互联网食品

2024-01-20

323人看过

食品卫生
食品卫生许可证管理办法

食品卫生许可证管理办法第三条地方人民政府卫生行政部门遵守本办法，对食品生产经营者发放卫生许可证。也就是说卫生局发放卫生许可证。第十一条任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的，应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。第十二条申请从事食品生产加工的，必须具备以下条件：(一)具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；(二)具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；(三)具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；(四)具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；(五)具有能对食品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；(六)从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；(七)省级卫生行政部门规定的其他条件。第十三条申请从事食品经营的，必须具备以下条件：(一)具有卫生管理

2023-02-20

125人看过
医疗机构
吊销药品生产许可证由哪个部门决定

吊销药品生产许可证由市级药品监督管理部门决定。药品生产许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。无医疗机构制剂许可证，不得配制制剂。一、安全生产许可证有效期多久安全生产许可证有效期一般为3年。安全生产许可证直接办理延期的条件：建筑施工企业在安全生产许可证有效期内，严格遵守有关安全生产法律、法规和规章，没有发生死亡事故安全生产条件在安全生产许可证颁发管理机关重新进行审查时，审查合格。二、生产、销售假药罪刑事处罚标准生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本

2023-03-21

325人看过
法律综合知识
武汉药品生产许可证变更条件有哪些？

1、武汉市行政区域内持有《药品生产许可证的药品生产企业在有效期内申请变更企业名称、法人代表人、企业负责人等登记事项和许可事项；2、符合《药品生产监督管理办法、《湖北省药品生产许可证管理办法等变更《药品生产许可证企业名称、法定代表人、注册地址（不含生产地址）的相关规定要求；3、法定代表人、企业负责人无《中华人民共和国药品管理法第七十六条规定的情形。

2023-12-04

272人看过
营业执照
办理食品生产许可证需要哪些文件？

1．食品经营许可申请书；2．营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；3．与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；4．食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。办理商标续期需要准备什么材料？1、应提交的申请书件为：（1）《商标续展注册申请书》（2）申请人的身份证明文件（复印件）（3）委托代理的提交《代理委托书》，直接在受理大厅办理的提交经办人的身份证复印件（4）注册证复印件（5）申请文件为外文的，还应提供经翻译机构签章确认的中文译本2、按照申请书上的要求逐一填写，且必须是打字或者印刷。3、每一件商标应提交续展注册申请书1份。4、直接来商标注册大厅办理的，应提交经办人的身份证复印件；委托商标代理机构办理的，应提交商标代理委托书。《食品经营许可管理办法》第十二条申请食品经营许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材

2023-07-17

208人看过

营业执照
食品流通许可证就是食品生产许可证吗

食品流通许可证就是食品生产许可证吗？不是的。食品流通许可证是针对食品流通环节，比如商场，商店，超市等等，由工商部门发放。食品生产许可证也就是通常所说的ＱＳ，是针对食品生产加工环节而言，比如食品加工企业，由质监部门发放。根据食品安全法，我国现在的食品监管模式是“分段监管”，食品的生产、流通和餐饮分别实施行政许可。对于食品流通环节实施的是流通许可证，而生产加工企业则必须办理食品生产许可证，也就是ＱＳ证书。发证机关也不同，流通许可证由负责流通监管的工商部门发证，而生产许可证则由质量技术监督部门发证。发证程序无非是申请，审核，颁发这三个主要步骤。补充一点，如果你取得了流通许可证，但需要办理生产许可证的话，不但需要向质量技术监督部门申请，还需要同时办理营业执照经营项目的变更，经营项目中必须要有生产加工项目。而且一般情况下，在流通场所内办理生产许可证的情况非常罕见，也很难办成功，原因主要是生产的要求与

2023-05-01

304人看过
营业执照
来宾化妆品生产许可证许可事项变更在哪办理

一、来宾化妆品生产许可证许可事项变更在哪办理南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼药品监管局窗口。二、来宾化妆品生产许可证许可事项变更法律依据是什么1、《化妆品卫生监管条例》(卫生部令第3号1989年9月26日国务院批准)第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发，未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位不得从事化妆品生产。2、《关于化妆品生产许可有关事项的公告》第三条自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。三、来宾化妆品生产许可证许可事项变更需要什么材料1、化妆品生产许可证申请表;2、厂区总平面图、生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图。

2023-05-18

480人看过