扬州申办第一类医疗器械产品注册指南-法师兄

扬州申办第一类医疗器械产品注册指南

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-29 15:30:51 466 人看过

一、办理程序：申请→形式审查→受理→实质审查→核发注册证→送达

二、行政许可依据

1、《医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第276号)

2、《医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第16号)

3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第10号)

4、《医疗器械标准管理办法(国家药品监督管理局令第31号)

5、国家食品药品监督管理局国食药监(2005)73号《关节印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉的通知

三、申报材料：

1、《第一类医疗器械产品注册申请表;

2、《医疗器械生产企业许可证或《第一类医疗器械生产企业登记表及营业执照副本复印件;

3、注册产品的标准及编制说明;

4、产品全性能自测报告;

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

6、产品使用说明书;

7、产品质量跟踪报告;

8、原医疗器械注册证书;

9、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;

10、其他说明(如需要);

11、原产品标准。

注：产品首次注册提交材料序号：1.2.3.4.5.6.9.10

产品重新注册提交材料序号：1.2.3.6.7.8.9.10.11

四、材料要求：

1、材料一律用A4纸打印、复印，列出申报材料目录，制作注明企业名称、地址、法人代表、及申报日期等项目内容的封面;

2、所有申报材料必须真实、准确，内容完整，用塑料活页夹装订成册;

3、各项材料形式、内容要求可参考本局网站“办事指南”栏目中的《第一类医疗器械产品注册证申请材料审查要点以及相关范本。

五、受理地点：扬州市行政服务中心受理大厅药监窗口。

六、承诺时限：自受理之日起10个工作日。

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