医疗器械产品注册登记如何免于注册检测
该咨询为用户常见问题，经整理发布，仅供参考学习！
我也有类似问题！点击提问
重新注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分析。（三）原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）原注册证有效期内无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
对内容有疑问，可立即反馈反馈
境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
-
医疗器械公司注册流程是什么医疗器械公司注册流程是： 1、仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局； 2、带上名称预先核准申请书、投资人身份证明、注册资金、出资比例到工商查名； 3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；
2023.04.21 1,753 -
消防检测公司如何注册消防检测公司注册需要提交证明文件给公安消防机构。依据国家和本市的消防法律、法规以及规范和标准提交证明和合格文件就可以。要注册一个公司，首先想好经营什么、怎样经营好、再来注册。到消防总队去备案办理消防的手续。注册消防检测公司，质量技术监督局考
2022.07.15 1,046 -
注册医疗器械公司的条件有哪些注册医疗器械公司的条件有：1、医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平。3、应具备
2021.04.26 3,342
-
首次注册医疗器械需要免于注册检测吗
首次注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变
2022-03-16 15,340 -
首次注册医疗器械专利权需要满足哪些条件，可以免于注册检测许可？
首次注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变
2022-03-07 15,340 -
医疗器械不予注册
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
2022-04-05 15,340 -
如何申请医疗器械重新注册
申请医疗器械重新注册，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定
2022-03-16 15,340
-
01:04
核酸检测身份证已被别人注册核酸检测身份证已被别人注册，可以出具相关证明，再去进行核酸检测。根据相关法律规定，有下列行为之一的，由公安机关处二百元以上一千元以下罚款，或者处十日以下拘留，有违法所得的，没收违法所得：1、冒用他人居民身份证或者使用骗领的居民身份证的；2、
7,305 2022.04.12 -
01:37
如何注册公司想要注册公司，股东之间首先应当就公司章程内容达成一致并落实，例如各股东分别认购的注册资金数额、公司的经营地址、公司的营业范围、公司的治理结构等内容。公司章程的基本内容达成一致后，应向公司登记机关申请公司名称的预核准，即为公司起名。公司名称不
5,430 2022.04.17 -
01:29
公司注册登记流程是怎样的公司注册登记流程有以下这几步： 1、企业名称的核准，尽量多提供一些企业、公司的名称，这样能保证通过的概率； 2、营业执照及企业信用号审批，提交企业名称预先核准通知书，工商注册申请书，股东身份证复印件，章程等等这些材料来办理营业执照； 3、刻
1,481 2022.11.21
