第一类医疗器械注册证书变更申请表-法师兄

第一类医疗器械注册证书变更申请表

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-09 16:12:14 443 人看过

受理流水号：______

_____市第一类医疗器械

注册证书变更申请表

产品名称：_______________

原注册证号：_____________

申请企业：_______（盖章）

____市食品药品监督管理局制

填写说明

一、本表适用于____市第一类医疗器械注册证书变更与补办事项的申请。

二、本表由企业填写。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》（登记表）相同。申报产品名称（商品名）、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。

三、根据申请注册证书变更内容，在本表“变更项目”栏中相关项目前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“变更申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

四、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。

五、本表与申报材料一并装订。

产品名称

商品名称

（如有）

规格型号

变更项目

□生产企业实体不变，企业名称改变

□生产企业注册地址改变

□生产地址的文字性改变

□产品名称、商品名称的文字性改变

□型号、规格的文字性改变

□产品标准的名称或者代号的文字性改变

企业名称

许可证号

注册地址

邮政编码

生产地址1

邮政编码

生产地址2

邮政编码

生产地址3

邮政编码

法人代表签字

传真

联系人

联系电话

手机号码

电子信箱

原注册证号

变更

原因

及

主要

内容

变更申请材料

1原注册证书

2新的医疗器械生产企业许可证（登记表）正、副本（复印件）

3新的营业执照副本（复印件）

4新的注册产品标准及编制说明或国家标准（行业标准）及新的采标声明

5医疗器械使用说明书（法人代表签字、盖章）

6变更情况的说明及相关证明文件

7所提交材料真实性的自我保证声明

企业名称改变注册材料序号：1．2．3．4．5．6．7

注册地址改变注册材料序号：1．2．3．5．6．7

生产地址的文字性改变注册材料序号：1．2．3．5．6．7

产品名称、商品名称的文字性改变注册材料序号：1．4．5．6．7

型号、规格的文字性改变注册材料序号：1．4．5．6．7

产品标准名称或代号的文字性改变注册材料序号：1．4．5．6．7

注：若注册变更时同时涉及两种以上变更项目，可合并申请，重复材料只需申报一份

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