一次性使用医疗器械目录由什么制定调整并公布
来源：法律编辑整理
时间： 2023-08-04 14:20:40
53 人看过
一次性使用医疗器械目录，是由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器／输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。
医疗器械经营许可证使用期限
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；
不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《政府信息公开条例》第七条
各级人民政府应当积极推进政府信息公开工作，逐步增加政府信息公开的内容。
第八条
各级人民政府应当加强政府信息资源的规范化、标准化、信息化管理，加强互联网政府信息公开平台建设，推进政府信息公开平台与政务服务平台融合，提高政府信息公开在线办理水平。
第九条
公民、法人和其他组织有权对行政机关的政府信息公开工作进行监督，并提出批评和建议。
声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息， 我们将及时处理。【点击反馈】
扩展阅读
-
医疗机构使用过期医疗器械，如何定性处理
269人看过
-
强制医疗器械认定
222人看过
-
病历未记录使用的医疗器械是过错吗
99人看过
-
医疗器械分类目录以什么样的标准进行分类
472人看过
-
这次国家调整《基本医疗保险药品目录》和制定《工伤保险药品目录》的主要程序
190人看过
-
医疗器械公司法人规定
154人看过
律师服务
热门律师推荐
更多国务院相关文章
-
合同生效一、医疗器械无偿使用合同有效吗依据我国民法典的规定，无偿使用的合同如果符合合同生效的实质要件和形式要件的，合同是具有法律约束力的，合同当事人要履行合同。《中华人民共和国民法典》第五十四条【民事法律行为】民事法律行为是公民或者法人设立、变更、终止民事权利和民事义务的合法行为。第五十五条【实质要件】民事法律行为应当具备下列条件：（一）行为人具有相应的民事行为能力；（二）意思表示真实；（三）不违反法律或者社会公共利益。第五十六条【形式要件】民事法律行为可以采用书面形式、口头形式或者其他形式。法律规定用特定形式的，应当依照法律规定。第五十七条【法律效力】民事法律行为从成立时起具有法律约束力。行为人非依法律规定或者取得对方同意，不得擅自变更或者解除。二、无偿合同抗辩权如何行使抗辩权的行使分为两个阶段：第一阶段为中止履行。应当先履行债务的当事人，有确切证据证明对方有下列情况之一的，可以中止履行：经营状2023-05-06450人看过 -
消费者市消委会昨日发布2006年第二十四号消费警示时提醒消费者：植入医疗器械在手术后要长期留在体内，对人体具有潜在危险。影响其正常使用的因素复杂，其安全性、有效性必须严格控制，使用植入医疗器械要保留相关证据。植入医疗器械是指借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，手术结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械。常见的有骨科内固定器械、心脏起搏器、人工晶体、人工关节、人工心脏瓣膜、人工乳房、植入支架等。为维护医患双方的合法权益，市药品监督管理局提醒患者及其家属，在使用植入医疗器械时，应主动向医师了解所用的植入医疗器械是否具备有效的《医疗器械产品注册证》及注册登记表、产品合格证，并核对和保留所用植入医疗器械的跟踪号（序列号），拒绝使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入医疗器械，不要直接从经营单位或个人处购买使用植入医疗器械，避免因产生医疗器械不良事件而2023-06-08401人看过 -
法律综合知识医疗器械国家标准是强制性的吗强制性国家标准是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律行政法规规定强制执行的国家标准。国家把涉及人体健康安全、环境、资源的保护等方面安全性的标准作为强制性标准，标准中的内容必须是一丝不苟的执行，没有商榷的余地。医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引．领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。《医疗器械监督管理条例》第十五条《医疗器械监督管理条例》第一条《医疗器械监督管理条例》第六条《中华人民共和国刑法》第一百四十五条2024-03-26406人看过 -
计划生育医疗器械种类繁多，用途广泛，在使用时能否保证其安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，医疗器械使用不良报告不断增多，违法违规使用医疗器械的行为时有发生。作为一名执法人员，本文作者将近几年来所见所闻的医疗器械违法现象总结起来，以飨读者。目前各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等(以下统称使用单位)是使用医疗器械的主力军。调研发现,这些单位的相关人员非常注重医学、药学等专业知识的学习，但是对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少，难以较好地做到合法使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效，更好地保障人体健康和生命安全。违法情形一：使用过期的医疗器械案例：2007年6月8日，执法人员在某医院仓库检查时，发现该仓库里的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。该医院医疗器械出库单显示：5月20日保健科领取上述手套2023-06-13287人看过
-
法律综合知识根据官方公布的相关信息揭示，针对违规行为的处罚措施包括罚款等。若在未获得相应批准的情况下生产、销售或使用艾灸仪，且所得收益超过5000元人民币，则需被处以违法所得两倍至五倍不等的罚款；如若得到的是无违法所得或违法所得低于5000元的情况，应承担的罚金将是在5000元至20000元之间。对于情节严重者，即构成犯罪者，应依法追究其刑事责任。《中华人民共和国刑法》第三百三十六条未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。未取得医生执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚2024-05-18195人看过 -
产品1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、质量否决内容：①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。③、国家药品督管理局有关文件规定等。④、企业制定的质量管理制度。4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。2023-06-14345人看过 -
招标编号：LHZCH[2010］25号根据工作需要，漯河市政府采购中心受托对漯河医专医疗器械和医学检验仪器项目进行公开招标，欢迎有供货安装能力的制造商或代理商参加投标，现将有关事宜公告如下：一、招标项目名称：漯河医专医疗器械和医学检验仪器项目二、招标货物:（共分A、B两包）A包：1、数字式三道心电图机；2、冷光型孔式手术无影灯；3、麻醉咽喉镜；4、综合手术床；5、器械推车；6、担架；7、电冰箱；8、洗衣机；9、洗片机；10、扇形手术器械台；11、导尿包；12、静脉切开手术器械包；13、气管切开器械包；14、阑尾切除器械包；15、简易外科手术器械包；16、不锈钢大动物解剖台；17、不锈钢单臂托盘架（配托盘）；18、音叉；19、心电图分规；20、医用三人位洗手池；21、简易外科手术器械包；22、不锈钢扇形手术器械车；23、外科学教学光盘；24、外科学教学光盘；25、诊断学新版教学光盘。（详见招2023-06-07157人看过 -
医疗机构一、医保药品目录调整了吗医疗保险中可以报销的药品的目录目前还没有调整，但是国家医保局最近发表了一篇关于医保药品调整目录的征求意见稿，对该征求意见稿进行公示，有望在今年四月到五月进行评审，评审通过后六月对拟药品目录进行公示，八月出台新的医保药品目录。此次医保药品目录的调整将优秀将临床必需药品纳入医保报销目录，达到真正为百姓降低治疗费用的作用，也为了杜绝医疗机构进行阳奉阴违，给患者提供的药品都是不予报销的药品。二、医保报销比例目前实施的医保报销比例是职工按照80%报销，居民按照50%报销。但是今年两会的《政府工作报告》中李克强总理表明将要提高医保报销比例，将报销比例由原来的50%提高到60%，虽然还没有开始实行新政策，但是提高医保的报销比例已经纳入办事进程了。2023-05-09128人看过
-
医疗器械广告审查医疗器械广告审查表医疗器械产品名称：透明防水创可贴（商品名称）广告类别：视√声文广告主**有限公司申请单位（盖章）**广告咨询有限公司审查机关**食品药品监督管理局广告主**有限公司法定代表人***地址*省*市**区**路**号邮政编码******电话***E-Mail***@***.com传真***申请单位**广告有限公司法定代表人***地址（含邮编）*省*市*区*路*号******经办人***电话134********E-Mail***@***.com传真********具体经办人***经办人联系电话1369757****医疗器械产品名称透明防水创可贴医疗器械商品名称注册证号*食药监械（准）字2005第***号广告类别（视、声、文）视广告时长（视、声）30秒计划发布媒体（列出媒体名称）：全国各大电视台等序号证明文件目录（证明文件附后）1√国产医疗器械生产企业许可2023-04-24374人看过 -
法律综合知识一、卖一类医疗器械违法吗经营第一类医疗器械，办理了相关手续，就是合法的。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。根据新的《医疗器械经营监督管理办法》第三条第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。二、卖膏药属于哪一类医疗机械膏药分国药准字、和地方械字。有的膏药属于一类医疗器械，卖械字是可以的，具体看包装盒上面是否有医疗器械文号标志。普通膏药属于一类医疗器械，但也有二类医疗器械，是否合法要看销售膏药的种类定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营2021-10-10290人看过 -
营业执照医疗器械国家会不会强制检验依据我国医疗器械管理条例的规定，医疗器械在出厂前是需要进行检验的，而这种检验是强制要求的，检验合格的产品才能使用。《医疗器械管理条例》第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。一、医疗器械2023-02-04268人看过 -
营业执照申请医疗器械医疗器械许可证办理步骤1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审2023-03-13165人看过
-
医疗机构一、过期医疗器械证实未使用是否处罚这种情况一般是不会处罚的。查处医疗机构涉嫌使用过期医疗器械违法行为时，大多情况下都会认定或者视为其属于使用行为，加上有证据证明其违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》有关贮存、使用、定期检查并记录等规定，特别是在科室操作间检查发现过期医疗器械与未过期的混放的情形，理应对该医疗机构进行立案查处。医疗器械事关广大人民群众的身体健康和生命安全，作为治病救人的医疗机构，在使用医疗器械时，必须强化管理，规范操作，增强安全意识和责任意识，恪守相关法律法规和规章制度的要求，确保医疗器械的安全有效。二、什么是医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或2023-06-16104人看过 -
医疗机构根据《上海市社会保障卡管理办法》，原上海市社会保障卡（无金融功能，简称老版社保卡）将于2020年12月31日起停止使用。还没有办理新版社保卡的居民可以通过扫码线上或去线下办理加载金融功能的新版社会保障卡，带上身份证和老版社保卡线下办理可以即到、即办、即领。医保卡可不可以在医院缴费医保卡可以在医院缴费。定点医疗机构于每月10日前，将上月出院患者的费用结算单、住院结算单及有关资料报医疗保险经办机构，医疗保险经办机构审核后，作为每月预拨及年终决算的依据；医疗保险经办机构每月预拨上月的住院及特殊病种门诊治疗的统筹费用。经认定患有特殊疾病的参保人员应到劳动保障部门指定的一家定点医疗机构就医购药，发生的医药费用直接记帐，即时结算。急诊结算程序参保人员因急诊抢救到市内非定点的医疗机构及异地医疗机构住院治疗，发生的医疗费用，先由个人或单位垫付，急诊抢救终结后，凭医院急诊病历、检查、化验报告单、发票、详细的2023-07-02207人看过
#国家机关组织
北京
律师推荐
展开
#国务院
词条
中华人民共和国国务院，即中央人民政府，是最高国家权力机关的执行机关，是最高国家行政机关，由总理、副总理、国务委员、各部部长、各委员会主任、审计长、秘书长组成。国务院实行总理负责制。 国务院秘书长在总理的领导下，负责处理国务院的日常工作。国务... 更多>
#国务院
最新文章
-
2024-01-31 -
2024-01-30 -
2024-01-29 -
2024-01-28 -
2024-01-23
#国务院
相关咨询
-
医疗辅助器械一次性赔偿北京在线咨询 2022-07-11支付条件领取一次性医疗补助金须同时具备以下各项： （一）劳动者与用人单位之间存在劳动合同关系，用人单位已依法为劳动者缴纳工伤保险费； （二）劳动者患病或所受伤害已被依法认定为工伤； （三）劳动者因工致残，已由劳动能力鉴定部门鉴定为五级至十级伤残； （四）劳动关系经以下两种法定情况而解除或者终止 ①五、六级伤残的劳动者本人提出； ②七级至十级伤残的由劳动者本人提出或者其劳动、聘用合同期满； （五）支 -
2022年医疗机构使用过期医疗器械,如何定性处理安徽在线咨询 2022-11-151、医疗机构执业许可证检验时，有效期不变。 2、医疗机构执业许可证过期的，到卫生局从新审核办理即可。 单位经办人携带上述资料前往卫生行政部门提出申请即可。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。 医疗执业许可证是有有效期的，一旦过了执业的有效期，执业许可证自动失效，必须到相关部门重新办理。如果在过期以后继续执业，那就可能违反法律了，带 -
医疗器械使用年限为安徽在线咨询 2022-07-26医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产公司的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号； （四）生产日子和使用时限或者失效日子； （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示； （
-
医疗机构使用过期的医疗器械怎么办?上海在线咨询 2023-05-051、医疗机构执业许可证检验时，有效期不变。 2、医疗机构执业许可证过期的，到卫生局从新审核办理即可。 单位经办人携带上述资料前往卫生行政部门提出申请即可。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。 医疗执业许可证是有有效期的，一旦过了执业的有效期，执业许可证自动失效，必须到相关部门重新办理。如果在过期以后继续执业，那就可能违反法律了，带 -
医疗器械国家标准是强制性的吗浙江在线咨询 2022-07-12强制性国家标准是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律行政法规规定强制执行的国家标准。国家把涉及人体健康安全、环境、资源的保护等方面安全性的标准作为强制性标准，标准中的内容必须是一丝不苟的执行，没有商榷的余地。 医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 医疗器械标准按照其效力分为强制性
