医疗器械国家标准是强制性的吗
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强制性国家标准是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律行政法规规定强制执行的国家标准。国家把涉及人体健康安全、环境、资源的保护等方面安全性的标准作为强制性标准，标准中的内容必须是一丝不苟的执行，没有商榷的余地。 医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引.领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
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国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
医疗器械标准分为国家标准和行业标准。 （1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
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