一、甘南市药品生产企业许可需要什么材料

1.《营业执照》

2.主要生产设备及检验仪器目录

3.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

4.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，图表应标明方位、面积、比例等

5.拟办企业的企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

6.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

7.拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图

8.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明

9.申请报告

10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

11.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

12.申请人的基本情况及其相关证明文件

13.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

14.申请人对所提供材料真实性的承诺书

15.《药品生产许可证登记表》

二、甘南市药品生产企业许可法定依据

根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)

第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

(四)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。