大连药品批发企业药品经营许可办理指南-法师兄

大连药品批发企业药品经营许可办理指南

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-29 11:34:13 265 人看过

一、法律依据

1、《药品管理法

2、《药品管理法实施条例

3、《药品经营许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第6号)

4、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)(国食药监市[2004]76号)

二、申办条件：

三、申请资料：

四、办理程序：

五、审批、送达时限

审批时限：

1、筹建审批：自申请受理至作出是否同意筹建的决定日止30个工作日。

2、核发许可证：自申请受理至作出是否同意核发《药品经营许可证的决定日止30个工作日。

送达时限：同意筹建药品批发企业的批准文件和《药品经营许可证自作出同意决定之日起10日内送达。

六、收费标准

收费依据：国家计委财政部计价格[1995]340号

收费标准：《药品经营许可证工本费10元/证

七、受理机构

大连市食品药品监督管理局药品市场监督处

八、办事咨询：

辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办电话：024-31607068

辽宁省食73

大连市食品药品监督管理局药品市场监督处电话:0411-84253322

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药品经营企业可经营药品，经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。一、什么是非法提供麻醉药品精神药品罪我国刑法中第三百五十五条明确规定，生产、运输、经营、使用国家依法管制的麻醉药品、精神药品的工作人员，如果违反相关规定，向其他人提供国家管制的能够致癌的麻醉药品或者精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；如果情节恶劣的，判处三年到七年之间的有期徒刑，并处罚一定的金额。二、医保不能报销的情形不在基本医保报销范围的情况1、在非本人定点医疗机

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药品经营企业可经营药品，经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。开办药品经营企业的必备条件不包括开办药品经营企业的必备条件不包括新药研发的团队和仪器设备。药品生产企业应当配备资源至少包括：1、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件；2、符合国家产业政策。有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员。有固定的生产厂址；3、有布局合理的

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不是必须要办理药品经营许可证。药食两用的商品，你可以按照食品生产申报，这样的话，拿到工业生产许可证（也就是QS）就可以了；如果按照药品申报，那么你必须得取得“药品生产许可证”和GMP（药品生产质量管理规范）才可以生产销售。药食同源的产品需要什么批准一、药食同源的产品需要什么批准1、药食同源的产品需要食字号批准。食字号是食品批准文号的简称，也叫食品的执行标准，主要是针对普通食品，没有功能性的口服产品。药食同源是指许多食物即药物，二者之间没有绝对的分界线，食物可以药用，药物也可以食用。2、法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第二条在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法：（一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）；（二）食品添加剂的生产经营；（三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营；（

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一、办理条件依据及条件描述1．《药品经营许可证管理办法》第十四条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。2．药品经营企业无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形。（《药品经营许可证管理办法》第十六条：企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。）变更药品零售连锁企业门店企业负责人应提交以下资料：1、有上级法定代表人签名（并加盖法人印章）同意变更的企业书面申请书一份（原件）、法人身份证复印件；2、填写《药品经营许可证》变更申请表；3、当地食品药品监督管理部门出具的无违反《药品经营许可证管理办法》第16条规定情形的证明；4、企业法定代表人有无《药品管理法》第76

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一、药品经营许可变更批准1、《药品经营许可证变更申请表;2、《药品经营许可证正、副本原件;3、《组织机构代码证书、营业执照正副本复印件;4、拟变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书、董事会或股东会决议复印件(校对原件，实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或相关部门的批准文件);5、拟变更法定代表人的，需提供董事会或股东会决议复印件(校对原件，必须有企业全体董事或股东的签字)、人事任免决定、复印件(校对原件);6、拟变更企业负责人的，需提供董事会或股东会决议复印件(校对原件，必须有企业全体董事或股东的签字)、人事任免决定、个人简历、学历证书或者职称证书复印件(校对原件，企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称)，身份证复印件(校对原件);7、拟变更质量负责人，需提供劳动合同、执业药师履历表、身份证复印件(校对原件)和学历(校对原件，

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一、互联网药品经营许可证管理办法医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范（GMP标准）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》二、互联网食品药品经营监督管理办法第一条为加强互联网食品

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一、法律依据来源：贵州省网上办事大厅(http://www.gzegn.gov.cn/)二、办理流程受理现场核查审查决定制证收件本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限20个工作日根据《药品经营许可证管理办法》规定审查资料是否完整齐全。符合法定要求。申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相

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一、德州市药品批发经营许可证核发需要的条件按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：1、具有保证所经营药品质量的规章制度;2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形;3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可

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