开办药品经营企业的必备条件不包括新药研发的团队和仪器设备。药品生产企业应当配备资源至少包括:
1、具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间;适用的设备和维修保障;正确的原辅料、包装材料和标签;经批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件;
2、符合国家产业政策。有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员。有固定的生产厂址;
3、有布局合理的厂房,新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,应当在省级以上化工园区内建厂;新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药(母药)生产范围的,应当进入地市级以上化工园区或者工业园区;
4、有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施,有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十一条
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。第四十二条
从事药品生产活动,应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
第四十三条
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。
药品经营许可证管理办法
药品经营许可证许可事项包括:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
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药品经营企业的经营范围包括,有哪些法律规定天津在线咨询 2023-09-11药品经营企业的经营范围: 1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品; 2、生物制品; 3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 4、从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。 5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预
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药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产经营资格的企业购进广西在线咨询 2022-03-18《药品管理法》第三十四条规定:“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”这是药品管理法律对“从非法渠道购进药品”的禁止性规定。但实践中,一些零售药店并非是从没有药品生产、经营资格的企业购进药品,而是其在执法人员检查时不能提供所购药品的合法票据,或是不能在监管部门规定的时间内出示合法票据,此时大多数执法人员都是按“从非法渠道购进药品”给予了行政处罚。 第七十三条未取得
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企业特种作业人员必备的工作条件包括哪些宁夏在线咨询 2022-11-21特种作业人员应具备的条件有: 1、年满18岁以上。但从事爆破作业和煤矿井下瓦斯检验的人员,年龄不得低于20周岁。 2、工作认真负责,身体健康,没有妨碍从事本种作业的疾病和生理缺陷。 3、具有本种作业所需的文化程度和安全、专业技术知识及实践经验。 从事特种作业的人员,必须进行安全教育和安全培训。可以采取以下培训方法:企事业单位自行培训;企事业单位的主管部门组织培训;考核、发证部门或指定的单位培训。
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