药品批发企业的药品经营许可证的核发部门是什么-法师兄

药品批发企业的药品经营许可证的核发部门是什么

来源：互联网时间： 2023-03-27 21:50:10 215 人看过

药品经营许可证由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发。开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（三）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合相关规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（五）具有符合相关规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

一、药品注册管理办法是什么

药品注册管理是国家要系统地评估拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量控制性等，并决定是否同意其申请。按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，在中国境内上市的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证明书，但没有实施审查管理的中药材和中药饮片除外。实行审批管理的中草药和中草药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册时，应提供真实、充分、可靠的数据、数据和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量控制。

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一、药品经营许可变更批准1、《药品经营许可证变更申请表;2、《药品经营许可证正、副本原件;3、《组织机构代码证书、营业执照正副本复印件;4、拟变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书、董事会或股东会决议复印件(校对原件，实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或相关部门的批准文件);5、拟变更法定代表人的，需提供董事会或股东会决议复印件(校对原件，必须有企业全体董事或股东的签字)、人事任免决定、复印件(校对原件);6、拟变更企业负责人的，需提供董事会或股东会决议复印件(校对原件，必须有企业全体董事或股东的签字)、人事任免决定、个人简历、学历证书或者职称证书复印件(校对原件，企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称)，身份证复印件(校对原件);7、拟变更质量负责人，需提供劳动合同、执业药师履历表、身份证复印件(校对原件)和学历(校对原件，

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