药品批发企业的药品经营许可证的核发部门是什么-法师兄

药品批发企业的药品经营许可证的核发部门是什么

来源：法律编辑整理时间： 2023-03-27 21:50:10 215 人看过

药品经营许可证由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发。开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（三）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合相关规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（五）具有符合相关规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

一、药品注册管理办法是什么

药品注册管理是国家要系统地评估拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量控制性等，并决定是否同意其申请。按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，在中国境内上市的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证明书，但没有实施审查管理的中药材和中药饮片除外。实行审批管理的中草药和中草药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册时，应提供真实、充分、可靠的数据、数据和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量控制。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多办公用房相关文章

管制
药品经营企业不得经营哪些药品原料药

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。一、现行刑法对非法提供麻醉药品罪立案是怎么规定的?现行刑法对非法提供麻醉药品罪立案规定是：1、非法提供鸦片二十克以上、吗啡二克以上，以及其他麻醉药品和精神药品数量较大的；2、虽未达到上述数量标准，但非法提供麻醉药品、精神药品两次以上，数量累计达到前项规定的数量标准百分之八十以上的；3、造成严重后果或者其他情节严重的。二、个人购买精神药品犯法吗犯法。依法从事生产、运输、管理、使川国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成癌瘤的麻醉药品、精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。三、普通处方保存期限是多久普通处方保存期限是1年。根据法律规定，处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，

2023-03-21

329人看过
管制
药品经营企业的经营范围

药品经营企业可经营药品，经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。一、什么是非法提供麻醉药品精神药品罪我国刑法中第三百五十五条明确规定，生产、运输、经营、使用国家依法管制的麻醉药品、精神药品的工作人员，如果违反相关规定，向其他人提供国家管制的能够致癌的麻醉药品或者精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；如果情节恶劣的，判处三年到七年之间的有期徒刑，并处罚一定的金额。二、医保不能报销的情形不在基本医保报销范围的情况1、在非本人定点医疗机

2023-06-27

101人看过
法定代表人
经营药品的企业范围

药品经营企业可经营药品，经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围；医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。开办药品经营企业的必备条件不包括开办药品经营企业的必备条件不包括新药研发的团队和仪器设备。药品生产企业应当配备资源至少包括：1、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件；2、符合国家产业政策。有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员。有固定的生产厂址；3、有布局合理的

2023-07-08

395人看过
法人
药品经营许可证的法人要求是什么？

法定代表人不要求必须是执业药师，但是质量负责人必须是执业药师。执业药师是在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员，其工作内容有：1、指导并参加药品调配、制剂工作；2、负责药品检验鉴定和药检仪器的使用保养；3、参加科学研究和技术革新。骗取药品经营许可证的处罚提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。《执业药师注册管理暂行办法》第七条执业药师注册申请人（以下简称申请人），必须具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意；（五）按规定参加继续教育学习。

2023-07-10

436人看过

学历
南昌药品经营许可证办理条件一（一级药品零售企业）

办理条件1、一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药2、企业负责人应具有高中或中专(含)以上学历，同时应配备具备药士以上技术职称，3、或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。4、企业营业场所面积设置标准：县(含)以上城区不少于40平方米;5、县(含)以上城区的车站、码头、宾馆(酒店)、学校、商业超市内等特定地域及县以下农村地区均不少于20平方米。办理程序：申办受理→批复→验收→公示→发证办理地点：南昌市行政服务中心办理地址：南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号

2023-05-10

500人看过
合同内容
药品批发企业是否有权向个人销售药品？

不可以。药品批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。由于核发药品经营许可证及实施GSP认证时，相关部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品。药品销售合同书买方：日期：卖方：合同编号：AHZB－Y2006－01－合同内容合同总金额（元）合同附件数量招标代理服务费（元）备注总金额（大写）（币种：人民币）鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。现双方签定药品购销合同，本合同在此声明如下：本合同中的词语和术语的含义与《采购文件》通用合同条款中定义相同。下述文件是本合同不可分割的一部分，并与本合同一起阅读和解释：投标人提交的投标函（参见《采购文件》）；药

2023-07-04

186人看过
医疗机构
骗取药品经营许可证的处罚

提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。一、过期食品一般罚多少钱？答：过期食品的处罚是由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的，吊销许可证。二、营业执照注销食品经营是否需要注销营业执照注销食品经营也需要注销。注销食品经营许可应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：1、食品经营许可注销申请书；2、食品经营许可证正本、副本；3、与注销食品经营许可有关的其他材料。未按规定申请办理注销

2023-06-27

175人看过
承诺
药品批发企业开办流程?

开办药品经营企业，分为两个阶段：第一阶段：申请《药品经营许可证》第一步：准备各种筹办资料。包括拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。经营药品的范围，人员简历，学历证明。第二步：向省药监局申请筹办，省药监局同意开办，发给一个《受理通知书》第三步：筹办完成。经营公司向省药监局提交材料并申请验证。第四步：药监局按照各省开办验收标准验收完成后，发给《药品经营许可证》第五步：用《药品经营许可证》、企业名称核准证明以及其他资料，到工商局办理工商登记。第二阶段：申请《药品经营质量管理规范认证证书》（俗称GSP）。一、国有独资公司的设立的步骤设立国有独资公司，根据国家工商局的规定，申请人应向公司登记机关提交国务院或者人民政府授权投资的机构或者部门的证明。省级以下人民政府授权投资的机构或部门应按国务院规定执行。在国务院未作规定前，可暂按省人民政府规定办理。第一步：咨询后领取并填写《名称（变更）预

2023-04-05

360人看过

法定代表人
药品经营许可证规范与药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。根据我国相关法律规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证丢了向谁提出申请向颁发原许可证件的行政机关提出，按照要求提供相关材料交由原登记机关审核。审核通过颁发新证。审批条件或标准1具有保证所经营药品质量的规章制度；2具有依法经过资格认定的药学技术人员；3企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的，同

2023-07-11

155人看过
国务院
药品经营企业的管理规定是什么？

药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。药品经营企业开办前应当进行审查批准，规范自身企业的日常经营行为，保证药品的质量安全。第三章药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)

2023-04-19

212人看过
法定代表人
药品经营许可证许可事项调整

药品经营许可证的许可事项可以变更。根据我国相关法律规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营许可证有效期为几年药品经营许可证，根据相关法律规定有效期为5年（药品经营许可证上会注明有效期限）。同时，法律还规定，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。实际经验过程中，应注意提前申请换发许可证。《药品经营许可证管理办法》第十三条药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以

2023-07-03

200人看过
营业执照
武汉办理药品经营或者批发许可证需要哪些材料？

一、药品经营许可变更批准1、《药品经营许可证变更申请表;2、《药品经营许可证正、副本原件;3、《组织机构代码证书、营业执照正副本复印件;4、拟变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书、董事会或股东会决议复印件(校对原件，实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或相关部门的批准文件);5、拟变更法定代表人的，需提供董事会或股东会决议复印件(校对原件，必须有企业全体董事或股东的签字)、人事任免决定、复印件(校对原件);6、拟变更企业负责人的，需提供董事会或股东会决议复印件(校对原件，必须有企业全体董事或股东的签字)、人事任免决定、个人简历、学历证书或者职称证书复印件(校对原件，企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称)，身份证复印件(校对原件);7、拟变更质量负责人，需提供劳动合同、执业药师履历表、身份证复印件(校对原件)和学历(校对原件，

2023-05-10

422人看过

办公用房
药品经营许可证怎样申领？

按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监

2023-04-19

397人看过
医疗保险
药品经营企业的经营项目有哪些？

药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂和生化药品。药品的目的是预防治疗诊断人的疾病,调节人的生理机能,并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。药品在现代社会中倍受重视,因为它们具有特殊功效,是人类增进健康和延长生命的关键。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品以及医疗用毒性药品。生物制品中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素原料药及其制剂生化药品。用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品，人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基

2023-12-05

497人看过