中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市) 市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限;二级保护品种的保护期限为七年。
中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市)市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限;二级保护品种的保护期限为七年,保护期满后可以延长七年。
【 中 药 保 护 】 中 药 品 种 分 为 几 级 ?
根据国家药品管理法,中药品种保护制度分为三级。列入国家药品标准的品种为一级保护,而经国务院卫生行政部门认定列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请一级保护。对于二级保护,则由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门分别制定,报国家药品监督管理部门备案。
综上所述,一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限;二级保护品种的保护期限为七年,对于二级保护品种的保护期限为七年。
《中药品种保护条例》第九条申请办理中药品种保护的程序:
(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。
国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
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中药品种保护是指对独特的中药材、中药制剂或中药新品种的合法权益予以法律保护的制度。这一制度的目的在于鼓励创新、保护中药资源、促进中药产业的可持续发展。 中药品种保护的主要要求包括提供充分的技术资料,明确保护范围,确保申请人的合法权益,并建立... 更多>
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中药品种保护证书的审批和核发部门是上海在线咨询 2023-11-09中药品种保护证书的审批部门是省、自治区、直辖市的中药生产经营主管部门;同级卫生行政部门以及国务院卫生行政部门。核发部门是国务院卫生行政部门。
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中药二级保护品种的保护期限是多少年天津在线咨询 2024-04-03中药二级保护品种的保护期限是二年。按照国家法律规定,我国中药二级保护品种为七年。中药保护是指国家对药品质量以及疗效的保护,中药分为一级和二级品种的保护,根据等级的不同保护期限也是不一样的,等级越高保护期限越长,像一级保护品种的保护期限最高可达三十年。
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申请中药品种保护的条件是什么?天津在线咨询 2022-11-12申请中药品种保护的程序如下: 1、到所在省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出保护申请; 2、报至国务院卫生行政部门后,由该部门委托评审委员会评审; 3、国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。 根据《中药品种保护条例》第十条的规定,申请中药品种保护的企业,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向国家中药品种保护评审委员会提交完整的资料。
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中药品种保护申请费用需要多少新疆在线咨询 2023-08-30根据《中药品种保护条例》及相关规定,申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费等,收费标准如下: 1、初审费。每个品种七千元,由省级初审单位收取。 2、复审费。每个品种一万五千元,由国家中药品种保护审评委员会收取。 3、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。 4、同品种质量考核费。