中药品种保护审批及证书发放
来源:法律编辑整理 时间: 2023-09-17 06:40:07 431 人看过

中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市) 市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限;二级保护品种的保护期限为七年。

中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市)市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限;二级保护品种的保护期限为七年,保护期满后可以延长七年。

【 中 药 保 护 】 中 药 品 种 分 为 几 级 ?

根据国家药品管理法,中药品种保护制度分为三级。列入国家药品标准的品种为一级保护,而经国务院卫生行政部门认定列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请一级保护。对于二级保护,则由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门分别制定,报国家药品监督管理部门备案。

综上所述,一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限;二级保护品种的保护期限为七年,对于二级保护品种的保护期限为七年。

《中药品种保护条例》第九条申请办理中药品种保护的程序:

(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。

(二)国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。

国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

声明:该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误,请通过反馈渠道提交信息, 我们将及时处理。【点击反馈】
律师服务
2025年03月10日 21:54
你好,请问你遇到了什么法律问题?
加密服务已开启
0/500
律师普法
换一批
更多中药品种保护相关文章
  • 最新中药品种保护条例
    中药品种保护
    第一章总则第一条为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:(一)对特定疾病有特殊疗效的;(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
    2023-06-05
    230人看过
  • 中药保护品种有哪些保护措施?
    一、中药保护品种有哪些保护措施?(一)中药一级保护品种的保护措施1、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应按照保密规定办理。3、因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。(二)中药二级保护品种的保护措施:保护期满后可以延长保护期,时间为7年。二、中药品种保护年限有多长时间?国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。国家中医药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年
    2024-01-29
    213人看过
  • 保护中药品种的主管机构
    1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。2、《关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2000年5月22日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局,各直属单位,各有关协会:根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号),国家中药品种保护审评委员会为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准,国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责、内设机构和人员编制规定如下:一、主要职责(一)配合有关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护
    2023-04-16
    284人看过
  • 中药品种保护的申请程序
    申请办理中药品种保护的程序:(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第六条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药晶种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保
    2023-06-08
    214人看过
  • 广州中药品种保护初审办理期限多久
    一、办理时限10(工作日)二、办理时限10(工作日)三、办理流程网上办理流程不适用网上办理窗口办理流程1、申请:申请人将申报资料一套自行报送国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅的同时,将2套申报资料报省局药品注册处;省局将资料贴封条后交回企业自行保存。1)受理范围和申请材料目录的公开。实施机关应在网站、办理大厅公开受理范围并一次性告知需要提交的全部申请材料。该事项属于国家食品药品监督管理总局受理事项,请按国家食品药品监督管理总局公众网办事指南办理相关的申请和受理,路径及链接如下:网站首页-许可服务-行政许可事项申办须知-药品-中药保护品种证书(初次)核发、中药保护品种证书(同品种)核发中药保护品种证书(延长保护期)核发。2)申请接收。实施机关应接收申请人通过现场提交的本事项的申请。并核对申请人提交的申请材料。3)登记。受理人在接收到申请后,应登记申请人所提交的申请材料及接收时间。4)申
    2023-05-11
    175人看过
  • 中药申请专利和中药品种保护的区别?
    一、两种保护的关系和区别中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果给予合法性的保护,以促进中药事业的发展,在这一点上二者是统一的,现就二者的区别介绍如下:1.两者保护的法律效力不同:专利保护的法律依托是《中华人民共和国专利法》,属于全国人大常委会正式通过的国家法律,其保护方式是由专利局授予专利保护范围,通过诉讼程序由法院判定是否侵权,并由法院执行对侵权者的制裁;中药品种保护的依据是国务院制定的《中药品种保护条例》,属于国家法规,其保护方式是由国家卫生行政部门监督管理(现已改由国家药品监督管理局,以下同—编者注),采取行政保护措施。在法律效力上前者大于后者。也就是说,根据法律与法规矛盾时,法规服从于法律的原则,对同一种中药品种,如果两者保护的权益人出现不同时,在法律效力上后者服从于前者。鉴于此原因,《中药品种保护条例》第二条第二款规定:申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用
    2023-06-08
    432人看过
  • 申请中药品种保护费用问题
    一、同品种质量考核费。申请同一品种保护的,应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费,用于委托药检部门进行同品种药品检验以及企业管理情况考核工作的支出,同品种质量考核费最高不得超过二万元。二、复审费。每个品种一万五千元,由国家中药品种保护审评委员会收取。三、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。四、初审费。每个品种七千元,由省级初审单位收取。五、应国外卫生当局要求,须对出口的中药品种出具证明,由卫生部委托国家
    2023-06-08
    386人看过
  • 中药品种保护期延长的情形
    1、《中药品种保护条例》第十二条、第十五条、第十六条2、《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》(2000年3月24日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下,我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的规定,为做好中药保护品种延长保护期的工作,现将有关要求通知如下:一、根据《条例》规定,凡经我局批准的中药保护品种,除本通知第二条规定的外,均可申请延长保护期。二、在品种保护期内,凡出现以下情况的品种。均不予延长其保护期。(一)申报资料没有按照我局对具体品种提出的“改进意见与有关要求”办理的:(二)在品种保护期内.出现过重大质量事故的;(三)连续二年以上没有批量生产或产量较小的:(四)质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的:(五)药品生产质量管理
    2023-04-16
    189人看过
  • 中药品种保护制度重心的问题
    中药品种保护制度的实施,很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题,改善企业间的无序竞争,一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化,造就了一批优秀的中成药品种和中药企业。但是,由于《条例》制定处于社会背景,中药品种保护制度是在我国传统的医药行政治理模式下建立的,许多先天不足已经初步表现出来,制度性缺陷和矛盾也引起医药知识产权界的关注。2001年《中华人民共和国药品治理法》实施后,《条例》也一直未予修订。本文认为,这些缺陷和矛盾恰恰集中于四个关键性、根本性问题之中——制度的宗旨和目的,保护对象与保护范围,权利性质与权利效力,中药品种保护与知识产权制度的冲突。这些问题也是《条例》修订时需要重点考虑的内容。1制度的宗旨《条例》第l条规定:为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。制度宗旨设计的合理性以及该宗旨的实效存在疑问。1。1缺乏对创新技术的
    2023-06-08
    491人看过
  • 中药品种保护申请的详细步骤
    1、申请书应提交所在地省,自治区,直辖市的中药生产经营主管部门。中药生产经营主管部门签署意见后,将申请移交给同级卫生行政部门。卫生行政部门首先审查并签署意见后,应当向国务院卫生行政部门提出申请;2、国务院卫生行政部门委托全国中药品种保护与评估委员会负责该品种的评估;3、根据国家中药品种保护评价委员会的审查结论,生产和经营中药。中药保护品种证书由国务院卫生行政部门核发。品种权的保护期限根据《中华人民共和国植物新品种保护条例》的规定,品种权的保护期限,自授权之日起,藤本植物、林木、果树和观赏树木为20年,其他植物为15年。有下列情形之一的,品种权在其保护期限届满前终止:(一)品种权人以书面声明放弃品种权的;(二)品种权人未按照规定缴纳年费的;(三)品种权人未按照审批机关的要求提供检测所需的该授权品种的繁殖材料的;(四)经检测该授权品种不再符合被授予品种权时的特征和特性的。品种权的终止,由审批机
    2023-07-01
    216人看过
  • 中药品种保护年限有多长时间
    一、中药品种保护年限有多长时间国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。获得国家中药保护品种的条件=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。国家中医药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。二、中药品种保护的优点首先,中药品种保护的要求较低。不要求具备新颖性和创造性,只对药品疗效提出特定要求;其次,保护期限较长。虽然中药二级品种的保护期没有专利保护长,但某些中药一级保护
    2023-06-16
    305人看过
  • 中药品种保护申请费用是多少
    申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费,收费标准如下:1、初审费。每个品种七千元,由省级初审单位收取。2、复审费。每个品种一万五千元,由国家中药品种保护审评委员会收取。3、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。4、同品种质量考核费。申请同一品种保护的,应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费,用于委托药检部门进行同品种药品检验以及企业管理情况考核工作的支出,同品种质量考核费最高不得超过二万元。5、应国外卫生当局要求,须对出口的中药品种出具证明,由卫生部委托国家中药品种保护审评委员会审查的,每个品种每次交纳审查费一百元。相关法律知识:《中药品种保护条例》中有关规定的内容第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业
    2023-04-17
    380人看过
  • 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门的义务
    1、《中药品种保护条例》(1992年lo月14日国务院令发布)第二十条生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门,应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求,改进生产条件,提高品种质量。2、《关于贯彻执行国务院做好中药品种保护工作的通知》(1992年12月16日卫生部发布)3、对获得国家批准的中药保护品种,当地省(市、区)级卫生厅(局)要建立完整的质量档案,并按照《条例》第二十条的规定,每年应对生产保护品种的企业,要提出改进保护品种生产条件,完善质量标准和质量控制等具体要求,由药检机构监督检验,对企业拒不执行当地卫生厅(局)提出的产品质量控制要求并出现产品质量问题的,要依法责令停止生产,并由我部通报全国。
    2023-06-08
    231人看过
  • 新药审批资质证书
    法律综合知识
    药品注册管理遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率,建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。装修资质申报审批程序1.申请装饰、幕墙、门窗专业承包一级、二级资质升级,企业向市建委装饰办申报,由市建委装饰办初审同意后,上报省住房和建设厅审批。2。由于省厅每双月前5个工作日受理申报材料,企业向装饰办申报材料时间应在单月1--25日,逾期下次受理。3。省厅受理后20工作日内做出批准或不批准的决定,并于陕西建设网公告公示/进行公告。4.批准的企业在公示期满后,应使用电子身份认证锁,按照程序尽快进行网上申报(上报部门选择西安市),申报成功后,将资质证书(1正4副本)交到装饰办,由装饰办统一到省厅打证。《药品注册管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国
    2023-07-22
    325人看过
换一批
#知识产权保护
北京
律师推荐
    展开

    中药品种保护是指对独特的中药材、中药制剂或中药新品种的合法权益予以法律保护的制度。这一制度的目的在于鼓励创新、保护中药资源、促进中药产业的可持续发展。 中药品种保护的主要要求包括提供充分的技术资料,明确保护范围,确保申请人的合法权益,并建立... 更多>

    #中药品种保护
    相关咨询
    • 中药品种保护证书的审批和核发部门是
      上海在线咨询 2023-11-09
      中药品种保护证书的审批部门是省、自治区、直辖市的中药生产经营主管部门;同级卫生行政部门以及国务院卫生行政部门。核发部门是国务院卫生行政部门。
    • 中药二级保护品种的保护期限是多少年
      天津在线咨询 2024-04-03
      中药二级保护品种的保护期限是二年。按照国家法律规定,我国中药二级保护品种为七年。中药保护是指国家对药品质量以及疗效的保护,中药分为一级和二级品种的保护,根据等级的不同保护期限也是不一样的,等级越高保护期限越长,像一级保护品种的保护期限最高可达三十年。
    • 申请中药品种保护的条件是什么?
      天津在线咨询 2022-11-12
      申请中药品种保护的程序如下: 1、到所在省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出保护申请; 2、报至国务院卫生行政部门后,由该部门委托评审委员会评审; 3、国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。 根据《中药品种保护条例》第十条的规定,申请中药品种保护的企业,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向国家中药品种保护评审委员会提交完整的资料。
    • 中药品种保护条例第22条有哪些
      澳门在线咨询 2022-09-22
      违反本条例第十三条的规定,造成泄密的责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    • 中药品种保护申请费用需要多少
      新疆在线咨询 2023-08-30
      根据《中药品种保护条例》及相关规定,申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费等,收费标准如下: 1、初审费。每个品种七千元,由省级初审单位收取。 2、复审费。每个品种一万五千元,由国家中药品种保护审评委员会收取。 3、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。 4、同品种质量考核费。