第二类医疗器械备案凭证有效期几年-法师兄

第二类医疗器械备案凭证有效期几年

来源：法律编辑整理时间： 2023-08-18 15:40:29 155 人看过

第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第二类医疗器械备案凭证进行办理流程

1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

《医疗器械注册与备案管理办法》第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多产品相关文章

承诺
经营二类医疗器械不备案怎样处罚

经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，6年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。一、二类医疗器械开办条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储

2023-03-03

393人看过
营业执照
佛山第一类医疗器械生产企业备案费用

一、办理费用不收费二、办理时限0(工作日)三、办理地点佛山市榴苑路20号2楼四、办理流程网上办理流程申请——受理——审查和审批——领取结果窗口办理流程1.申请。申请人向佛山市食品药品监督管理局医疗器械安全监管科提出申请，提交申请材料。2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》；不予通过的，不予备案。审查过程，发现材料需补正的向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。4.领取结果。申请人按约定的方式到佛山市食

2023-05-28

144人看过
营业执照
二类医疗器械网上销售备案如何办理

办理第二类医疗器械经营备案流程：1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；2、网上申报、报送纸质资料；3、工作人员网上受理；4、有库房的工作人员现场踏勘；5、领取第二类医疗器械经营备案。一、高新技术企业如何申请高新技术企业办理流程如下：１、网上申请。在“高新技术企业认定管理工作网”注册登记，向认定机构提出认定申请；２、网上申请通过以后，企业要向地方科技局提交相关申请的书面材料；３、认定机构收到企业申请材料后，组织不少于五名专家进行评审；４、对申请企业申报材料进行综合审查，确定认定高新技术企业名单；５、经认定报备的企业名单，经过公示１０个工作日。无异议的，予以备案，认定时间以公示时间为准，核发证书编号；６、由认定机构向企业颁发统一印制的高新技术企业证书。二、技术入股想注册工商怎么注册技术入股工商注册的流程：1、核名。2、工商网络上交资料，将公司的名称、经营范围、出资者状况、注册登记地情况、资本

2023-04-05

369人看过
法律综合知识
未备案经营二类医疗器械的后果会有哪些

一、未备案经营二类医疗器械的后果会有哪些如果没有办理第二类医疗器械经营备案，将会受到相关法规的处罚，具体根据违规情况而定。以下是可能的处罚措施：1．被责令停业整顿，并在整顿期间不得经营涉及的医疗器械产品。2．被罚款，罚款金额根据违规行为的严重程度和对公共安全和健康的影响程度而定。3．受到行政警告或处罚。4．获得不良信用记录，影响企业的信誉度。5．在严重违规情况下，可能会面临犯罪指控。二、医疗器械备案怎么办理医疗器械备案办理流程具体如下：1．网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；2．窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定；3．当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；4．领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。三、医疗器械备案需要什么资料办理医

2023-12-23

489人看过

法定代表人
一类医疗器械经营需要备案吗

一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7、证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应

2023-08-09

250人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告审查表（医疗器械广告备案）

医疗器械广告审查表医疗器械产品名称：透明防水创可贴（商品名称）广告类别：视√声文广告主**有限公司申请单位（盖章）**广告咨询有限公司审查机关**食品药品监督管理局广告主**有限公司法定代表人***地址*省*市**区**路**号邮政编码******电话***E-Mail***@***.com传真***申请单位**广告有限公司法定代表人***地址（含邮编）*省*市*区*路*号******经办人***电话134********E-Mail***@***.com传真********具体经办人***经办人联系电话1369757****医疗器械产品名称透明防水创可贴医疗器械商品名称注册证号*食药监械（准）字2005第***号广告类别（视、声、文）视广告时长（视、声）30秒计划发布媒体（列出媒体名称）：全国各大电视台等序号证明文件目录（证明文件附后）1√国产医疗器械生产企业许可

2023-04-24

374人看过
不正当手段
三类医疗器械经营凭证注销的理由

一、三类医疗器械经营凭证注销的理由因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》，医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。二、申请医疗器械经营的法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给

2023-06-16

289人看过
国务院
医疗器械注册与备案

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。《民法典》第四百七十条【合同主要条款与示范文本】合同的内容由当事人约定，一般包括下列条款：（一）当事人的姓名或者名称和住所；（二）标的；（三）数量；（四）质量；（五）价款或者报酬；（六）履行期限、地点和方式；（七）违约责任；（八）解决争议的方法。当事人可以参照各类合同的示范文本订立合同。医疗器械注册人备案人应当履行的义务医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三

2023-08-17

295人看过

有期徒刑
倒卖医疗器械判几年

倒卖医疗器械涉嫌非法经营罪，具体判处几年要分情况。情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。具体量刑也要考虑获利的金额多少。《刑法》第二百二十五条违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专场物品或者其他限制买卖的物品的;(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;(三)未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的;(四)其他严重扰乱市秩序的非法经营行为。第二百三十一条单位犯本节第二百二十一条

2023-06-18

76人看过
产品
二类医疗器械没有许可处罚吗

在没有获得经营许可就出售二类医疗器械肯定是违法的，必须先有医疗器械经营许可证才能出售。一、开办二类医疗器械生产企业的条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。二、医疗器械生产企业许可证的申请流程省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申

2023-03-03

321人看过
营业执照
一类医疗器械备案所需的材料有哪些必备项？

一类医疗器械备案需要的材料有：1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件；2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书；3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告；4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容1．实施备案的医疗器械，应首先根据其产品描述和预期用途的实际情况，通过与目录中产品描述和预期用途的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及

2023-07-06

388人看过
房屋租赁证
一类医疗器械许可证申请周期

一、一类医疗器械目前不需要许可证，目前一类医疗器械许可证的政策为实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。一类医疗器械的范围包括通过相关部门的常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对各类医疗器械实行分类管理，以确保一类医疗器械的安全性；二、一类医疗器械目前没有生产许可，而是根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：一类医疗器械实行备案进行管理。第三章第二十一条：从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。医疗器械许可证有哪些类型第一类是不需要办理许可证，直接公司注册下来就可以经营开展业务第二类是需要办理二类医疗器械许可证才能开展业务，二类医疗器械经营备案1．申请材料：第二类医疗器械经营备案表，执照正本复印件，法人

2023-07-02

65人看过

有期徒刑
医疗器械分类指南

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。购买其他不符合标准的医疗器械罪的量刑标准对于构成生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪分子，所适用的量刑处罚规定为：足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑。本罪侵犯的客体是复杂客体，既包括国家对生产、销售医疗器械、医用卫生材料的产品质量的监督管理制度，又包括公民的健康权利。《医疗器械监督管理条例》第六条，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国

2023-07-04

486人看过
工程结算
办理一类医疗器械备案需要哪些材料

一类医疗器械备案需要的材料有：1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件；2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书；3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告；4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。一、生产标准是什么生产标准是以生产事项为对象而制定的标准，称为生产标准。从广义上来讲，生产管理标准的内容很广，涉及到生产管理过程中的各个环节和各个方面。例如：生产经营计划管理、产品设计管理、生产工艺管理、生产组织与劳动管理、定额管理、质量管理、设备管理、物资管理、能源管理和销售管理等。从狭义上来说，生产管理标准仅涉及到与产品加工、制造和装配等活动直接相关的生产组织和劳动管理等方面。生产标准需要注意：生产标准需要注意品质，就是把顾客的要求分解，转化成具体的设计数据，形成预期的目标值，最终生产出成本低、性能稳

2023-03-11

125人看过