创办医疗器械公司需要具备哪些条件-法师兄

创办医疗器械公司需要具备哪些条件

来源：互联网时间： 2023-08-13 04:20:40 157 人看过

一、创办医疗器械公司需要具备哪些条件

1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

2．质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；

3．企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；

4．企业应具备相应的产品质量检验能力；

5．应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；

6．具有相应的生产设备；

7．企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

二、医疗器械公司注册资金需要实缴吗

我国已实行公司注册资本认缴制，公司注册资金不需要实缴。所以创业者注册公司，已不需要一次性将注册资本全部缴清，只需根据公司章程规定进行缴纳即可，这样可以在很大程度上缓解创业者在创业初期面临的资金压力。

实行注册资本认缴登记制，公司股东认缴的出资总额或者发起人认购的股本总额（即公司注册资本）应当在工商行政管理机关登记。公司股东（发起人）应当对其认缴出资额、出资方式、出资期限等自主约定，并记载于公司章程。有限责任公司的股东以其认缴的出资额为限对公司承担责任，股份有限公司的股东以其认购的股份为限对公司承担责任。公司应当将股东认缴出资额或者发起人认购股份、出资方式、出资期限、缴纳情况通过市场主体信用信息公示系统向社会公示。公司股东（发起人）对缴纳出资情况的真实性、合法性负责。

三、医疗器械公司经营范围

医疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询）等。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多法律综合知识相关文章

法人
医疗器械公司法人需要什么条件才能通过审查？

1.医疗器械经营企业法人审查评分标准：一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)制定，适用于二、三类医疗器械经营企业法人新开办、换证及日常监督检查(省外企业设立的分支机构应参照本细则)。二、本办法分三部分，总分为600分，第一部分人员与机构150分，第二部分场地及环境150分，第三部分管理制度及其他300分。新开办企业审查可豁免3.4-3.12项，换证及日常监督检查为全部项目。三、达到下列要求为审查合格：(一)各部分得分率均要达到80%。(二)其中带*号为否决项，必须符合要求，否则认定为不合格。四、评分通则：评分不能量化的项目，按评分通则评分，总得分为每条规定满分乘以得分系数，评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0，系数含义为：1.0：全面达到要求;0.8：基本符合，尚需改进;0.5：工作有开展，但仍有差距;0：不具备验收条件。五、办法中有扣分的条

2023-05-02

279人看过
营业执照
医疗器械备案的材料需求

一类医疗器械备案需要的材料有：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容1．实施备案的医疗器械，应首先根据其产品描述和预期用途的实际情况，通过与目录中产品描述和预期用途的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。2

2023-06-30

143人看过
承诺
医疗器械公司注册的规定有哪些？

公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：1．公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；2．具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；3．有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；4．具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由

2023-07-04

286人看过
保证
医疗器械公司业务范围

该公司的经营范围包括医疗器械的批发和零售、二类医疗器械的经营、三类医疗器械的经营、医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让、自有设备的租赁、机械设备的安装、维修以及健康咨询，但不得从事诊疗活动、心理咨询。公司的经营范围是由其实际经营业务内容来确定的,一般包括以下项目:一、医疗器械的批发和零售;二、二类医疗器械的经营(具体项目需依据许可证规定);三、三类医疗器械的经营(具体项目见许可证);四、在医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让;五、自有设备的租赁(不得从事金融租赁);六、机械设备的安装、维修;七、健康咨询(不得从事诊疗活动、心理咨询)。医疗器械经营范围包括哪些项目？根据《医疗器械经营监督管理办法》第三条，医疗器械经营范围包括以下项目：1. 医疗器械经营企业可以经营第二类医疗器械；2. 医疗器械经营企业可以经营第三类医疗器械；

2023-09-10

416人看过

国务院
医疗器械注册与备案

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。《民法典》第四百七十条【合同主要条款与示范文本】合同的内容由当事人约定，一般包括下列条款：（一）当事人的姓名或者名称和住所；（二）标的；（三）数量；（四）质量；（五）价款或者报酬；（六）履行期限、地点和方式；（七）违约责任；（八）解决争议的方法。当事人可以参照各类合同的示范文本订立合同。医疗器械注册人备案人应当履行的义务医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三

2023-08-17

295人看过
法人
医疗器械公司法人规定

这段素材强调了企业法定代表人、企业负责人和售后服务人员在医疗器械监督管理方面的责任和义务。他们需要熟悉相关的法律法规和业务知识,并配备专职的质量管理人和售后服务人员。同时,他们需要接受相关的培训,并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。这些措施旨在确保医疗器械的质量和安全,保护患者的健康和生命安全。企业法定代表人以及企业负责人应当熟悉与医疗器械监督管理相关的法律法规和业务知识。企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，在上岗前应接受相关的售后服务培训，经厂家培训合格后方可上岗。质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品

2023-09-29

154人看过
国务院
生产医疗器械需要进行哪些手续？

生产医疗器械需要办理哪些手续？生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案；生产第二类和第三类的企业需要在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其中第三类医疗器械需要在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。生产医疗器械的手续包括:生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案;生产第二类和第三类的企业需要在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其中第三类医疗器械需要在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。生产医疗器械需要到哪里办理手续？根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，生产医疗器械需要到相应的食品药品监管部门办理手续。具体来说，需要向省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》。因此，生产医疗器械需要到相应的食品药品监

2023-09-03

500人看过
营业执照
一类医疗器械备案所需的材料有哪些必备项？

一类医疗器械备案需要的材料有：1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件；2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书；3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告；4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容1．实施备案的医疗器械，应首先根据其产品描述和预期用途的实际情况，通过与目录中产品描述和预期用途的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及

2023-07-06

388人看过

纳税人
医疗器械缴税哪些税

医疗器械公司要交的税种及税率：1、主税种为增值税，税率小规模百分之三，一般纳税人：百分之十七。2、附加税：城市建设维护税：增值税额的百分之七；教育附加费：增值税额的百分之三。3、水利基金：收入的万分之八。4、印花税：收入的万分之三。5、个人所得税按实际个税税率表依超额情况缴纳。根据征税对象的不同可将税收划分成不同的种别。因此，不同的征税对象是一个税种区别于另一个税种的主要标志，税种的名称一般也以征税对象来命名。如对增值额课税的税种，称为增值税；对资源课税的税种，称为资源税等。凡是需要办理类似业务的朋友推荐联系上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司的使命是帮助十万家企业建立自己的品牌，为世界华人的富强而努力和服务。目前是上海地区极具影响力的企业服务平台，公司致力于打造中国企业一站式服务平台，让铭喜平台上所有的客户享受到专业、全面、安全的企业服务。一、医疗器械三证是指哪些三证是指：医疗器械生产企

2023-02-27

480人看过
承诺
医疗器械二类备案流程

1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；2、网上申报、报送纸质资料；3、工作人员网上受理；4、有库房的工作人员现场踏勘；5、领取第二类医疗器械经营备案。一、电子商务营业执照办理流程怎么走随着网上购物的兴起，网上购物产生商家与消费者纠纷也在增多，为了规范通过互联网进行消费的市场，根据国家市场监管总局发布的《关于做好电子商务经营者登记工作的意见》，要求电子商务经营者申请登记为个体工商户的，允许其将网络经营场所作为经营场所进行登记，允许将经常居住地登记为住所，但不得开展线下经营活动。电子商务办理营业执照程序：１、先在网上预约登记。２、然后去当地所属的工商局办理并现场备案，需要携带的资料包含有法人和经办人身份证原件，拟好公司章程，还需要提供经营场所产权或者租用合同。３、大概两个星期就可以拿到电子商务营业执照。二、企业执行标准去哪办理产品如果没有国家相关标准，应制定企业标准并按以下程序到质监局备案。

2023-03-23

59人看过
仲裁委员会
钟某诉上海**医疗器械有限公司上海**医疗器械有限公司劳动争议

【裁判摘要】1．劳动者对于用人单位的人身依附性是判断劳动关系的关键。在当事人主体适格的前提下，判断其之间是否存在劳动关系可从以下几个方面考虑：个人是否在业务活动上受所在单位的指示、管理与支配；个人是否按照一定的时间或标准从单位领取工作报酬；劳动者提供的劳动是用人单位业务的组成部分。2.委托代理关系不同于劳动关系，委托代理关系有时以劳动关系的存在为基础，存在委托代理关系并不能否定劳动关系的存在。形式上持有委托单位出具的授权委托书，但在工作上受委托单位指示、管理并定期领取工资报酬，且符合劳动关系其他要件的，应认定构成劳动关系。原告：钟某。被告：上海**医疗器械有限公司。被告：上海**医疗器械有限公司。原告钟某因与被告上海**医疗器械有限公司、**博朗医疗器械有限公司劳动争议纠纷一案，向江苏省徐州市泉山区人民法院提起诉讼。原告钟某诉称，2006年7月份，上海**医疗器械有限公司与原告确立劳动关系

2023-06-13

480人看过
国务院
生产医疗器械需要办什么手续

生产医疗器械的手续为：生产第一类医疗器械的企业需在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案；生产第二类和第三类的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其中第三类医疗器械需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。一、医疗器械生产企业需要经营许可证吗经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。根据相关规定医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。二、生产销售不符合标准的医用器材罪的认定标准是什么生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规

2023-06-24

81人看过

医疗机构
三类医疗器械销售许可证需要什么条件

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。一、医疗机构经营许可证怎么办理？一申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。二办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件：（1）符合自治州《医疗机构设置规划》。（2）符合卫生部《医疗机构基本标准》。（3）具有当地户口。（4）房屋建筑面积达到40平方米以上。（5）取得具有国家承认中专以上学历。（6）取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。（7）区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。（8）现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同

2023-04-03

226人看过
土地使用权
医疗器械三证是指哪些

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器

2023-02-04

348人看过