德州市医疗器械生产许可证变更怎么规定-法师兄

德州市医疗器械生产许可证变更怎么规定

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-14 09:12:28 220 人看过

一、德州市医疗器械生产许可证变更如何规定

1、《医疗器械监督管理条例》

第二十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。第二十二条第三款：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2、《医疗器械生产监督管理办法》(节选)

第八条：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可……

第十条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十三条：《医疗器械生产许可证》有效期为5年……

第十七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十四条：增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。……

第十五条：生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。……

第十六条：企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。……

第十八条：因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可;……

二、德州市医疗器械生产许可证变更的办理流程

1、受理，对申请材料进行形式审查申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件，受理。

2、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见

3、审定，作出许可决定

三、德州市医疗器械生产许可证变更办理的办理地点

济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口

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