办理流程

1

收件

2

受理

3

医疗机构制剂注册技术评审

－－＞医疗机构制剂．．．

4

审查

5

决定

6

制证

7

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限25个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

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3个工作日

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

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0851－86987164－－＞

10个工作日－－＞

当场受理

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（医疗机构制剂注册技术评审）

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞向照斌

18个工作日

贵州省药品注册审评员专家库

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《医疗机构制剂注册管理办法》、《贵州省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药）》等（说明：医院补充资料的时间不计入技术审评时间）

专家审评结束后确定合格或不合格

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞向照斌

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0851－86987191－－＞

1个工作日

1．核对审评机构是否按照要求组织技术审评；2．根据审评意见报告判断是否符合要求。

提出初步意见，转入决定步骤。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

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0851－86987167－－＞

1个工作日

复核审查步骤提出的初步意见，作出审批决定。

1．申请事项符合国家审批的相关规定，准予行政许可。2．不符合国家审批的相关规定，不予行政许可。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

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1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1、准予行政许可的颁发《医疗机构制剂注册批件》2、不予行政许可的发放《审批意见通知书》

资料［下载］

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发证

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1个工作日

1、准予行政许可的颁发《医疗机构制剂注册批件》2、不予行政许可的发放《审批意见通知书》

？不予许可决定通知书

资料［下载］

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