无许可证经营医疗器械如何处罚-法师兄

无许可证经营医疗器械如何处罚

来源：互联网时间： 2023-02-04 18:51:09 251 人看过

1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；

3、情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

一、食品非法添加符合哪些标准才有赔偿

食品非法添加尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。

二、铝超标的立案标准

食品安全法第一百二十四条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：

（一）生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂。

三、关于印发医院检验试剂过期处罚条例的通知

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

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一、第三类医疗器械经营许可证要怎么办理？对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关

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根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。三类医疗器械经营场所设施面积经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三

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开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。一、医疗器械经营许可证办理流程（一）工商查名所需材料：1、名称预先核准申请书2、投资人身份证明3、注册资金、出资比例办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3－5个工作日（二）医疗器械经营企业许可证申请1、《受理通知书》所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

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擅自生产经营医疗器械最高可处20倍罚款

国务院法制办教科文卫司司长王振江今日表示，新修订的《医疗器械监督管理条例》加大了对严重医疗器械违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。国家食品药品监督管理总局与国务院法制办今天联合召开新闻发布会。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍《医疗器械监督管理条例》修订情况，并答记者问。王振江介绍，本次修订草案的主要内容分为如下五部分：第一，完善分类管理制度。为提高分类的科学性，《条例》明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严

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经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下：1、一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案，但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表；3、第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗

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未备案经营第二类医疗器械行政处罚

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。一、过期食品处罚新标准我国的食品安全法规定，一般情况下，如果销售者销售过期食品，并且涉案金额在一万元以下的，那么该销售者会被法院判处50000元以上100000元以下的罚款。如果货值金额在一万元以上的，那么该销售者会被法院判处货值金额10倍以上20倍以下的的罚款。情节严重的，还可能会被吊销销售者的许可证。二、药品过期处罚规定1、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2、知道

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办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件：1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有

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能否在持有医疗器械经营许可证的情况下销售？

没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。办理三类医疗器械经营许可证需要哪些条件三类医疗器械经营许可证需要条件如下：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模

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三类医疗器械经营许可证申请要具备哪些条件

根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。一、危险化学品经营许可证有效期是几年危险化学品经营许可证有效期为3年。危险化学品经营许可证是化工贸易，或者其他经营危险化学品的企业，在经营前，需要向安监局提出公司所需要的品种或者类别，提交相应资料，拿到危险化学品经营许可证。办理危险化学品经营许可证需要以下资料：1、经营许可证申请书；2、经营许可的相关文件；3、企业主要负责人的相关流格证书；4、经营场所产权证明；5、营业执照或者企业名称预先核准文件；6、安全生产规章制度。带有储存设施经营危险化学品的，申请人还应当提交下列文件和资料：1、储存设施相关证明文件复制件；2、

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医疗器械许可证代办多少钱

一、医疗器械许可证代办多少钱费用的话每个医疗器械许可证都是不一样的哈。比如，全国各地法规要求不一样，有一些会有行政收费，另外如果是说找别人代办则会产生咨询辅导等服务费，额外的还可能会包括人情开支，此外有一些地区还会要求公司花钱购买购销存管理软件。二、医疗器械许可证有哪些类型第一类是不需要办理许可证，直接公司注册下来就可以经营开展业务第二类是需要办理二类医疗器械许可证才能开展业务，二类医疗器械经营备案1．申请材料：第二类医疗器械经营备案表，执照正本复印件，法人代表身份证正反面复印件，学历证明，经营场地红本租赁证或房产证。第三类医疗器械许可证办理：办理三类医疗器械备案需要的要求：1、办公和厂房面积要求不能是住宅区；2、岗位负责人；企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年；3、专业技术人员3－4名高中以上学历。法律咨询：网友：医疗器械许可证办理都需要什么资料？律师：1、经营企业提交的

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