质量受权人应承担的职责是什么?
来源:法律编辑整理 时间: 2023-08-25 05:10:14 148 人看过

该段内容描述了质量受权人的职责,包括在产品放行前出具产品放行审核记录并纳入批记录,积极参与企业的质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动,以及负责药品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

质量受权人职责包括以下几点:在产品放行前,需按照规定出具产品放行审核记录,并将其纳入批记录;积极参与企业的质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;负责药品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

质量受权人的职责对于药品质量和安全有何影响?

药品质量和安全是关系人类健康和生命安全的重要问题,而质量受权人作为药品生产和流通环节中的重要角色,其职责对于保障药品质量和安全具有至关重要的影响。

根据《药品管理法》的规定,药品生产企业的质量负责人、药品质量受权人、药品检验人员等应当对药品生产、检验、经营等环节的质量负责。质量受权人是指药品经营企业或者其他药品经营活动的组织或者个人,其职责包括:对所经营药品的质量进行验收、检查和复核,并对所经营药品的质量负责。

质量受权人的职责对于药品质量和安全具有重要的作用。首先,质量受权人负有保障药品质量的责任,应当对所经营药品的质量进行验收、检查和复核,确保所经营药品符合国家药品标准的要求。其次,质量受权人应当对所经营药品的质量负责,应当建立并执行药品质量管理制度,采取必要的措施,保证所经营药品的质量符合规定。最后,质量受权人应当及时发现所经营药品存在质量问题的情况,并采取必要的措施,防止或者减少药品质量问题的发生。

质量受权人的职责对于药品质量和安全具有至关重要的影响。药品生产企业和药品经营活动中的质量受权人应当认真履行自己的职责,加强对药品质量的管理和控制,确保药品质量和安全得到有效保障。

质量受权人作为药品生产和流通环节中的重要角色,其职责对于保障药品质量和安全具有至关重要的影响。应当认真履行自己的职责,加强对药品质量的管理和控制,确保药品质量和安全得到有效保障。

《药品生产质量管理规范》第九条

质量保证系统应当确保:

(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;

(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

(三)管理职责明确;

(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;

(五)中间产品得到有效控制。

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