黔西南州第二类医疗器械经营备案办理需要多少钱-法师兄

黔西南州第二类医疗器械经营备案办理需要多少钱

来源：法律编辑整理时间： 2023-12-24 15:15:11 130 人看过

一、办理费用

不涉及收费

二、办理时限

1个工作日

三、办理机构

黔西南州食品药品监管局

四、法律依据

来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

五、办理材料

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第二类医疗器械的经营企业应当办理什么？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营

2024-05-09

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需要备案的二类医疗器械有哪些？

1．提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2．审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。二类医疗器械申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）生产企业名称、注册地址与《医疗器械生产企业许可证》相同；（2）产品名称、型号、规格

2023-07-15

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6840医疗器械二类备案条件

二类医疗器械经营备案条件如下：1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员2、提供与经营规模相适应的经营场所3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持一、三类医疗器械经营许可证申请条件有哪些三类医疗器械经营许可证需要以下条件：应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；应该拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。二、办理三类医疗器械经营许可证要满足哪些条件三类医疗器械经营许可证需要以下条件：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。三、注册一个医疗器械公司需要什么条件医疗器械公司注册需要

2023-03-20

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未备案经营二类医疗器械的后果会有哪些

一、未备案经营二类医疗器械的后果会有哪些如果没有办理第二类医疗器械经营备案，将会受到相关法规的处罚，具体根据违规情况而定。以下是可能的处罚措施：1．被责令停业整顿，并在整顿期间不得经营涉及的医疗器械产品。2．被罚款，罚款金额根据违规行为的严重程度和对公共安全和健康的影响程度而定。3．受到行政警告或处罚。4．获得不良信用记录，影响企业的信誉度。5．在严重违规情况下，可能会面临犯罪指控。二、医疗器械备案怎么办理医疗器械备案办理流程具体如下：1．网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；2．窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定；3．当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；4．领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。三、医疗器械备案需要什么资料办理医

2023-12-23

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医疗器械经营备案要求是什么？

不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。免于经营备案的第二类医疗器械免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下：1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；2、目前有13个二类医疗器械产品经营可以免干备案。分别是：电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十四

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二类医疗器械备案规定解读

二类医疗器械备案范围主要包括手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械等。医疗器械备案凭证有效期为几年一、医疗器械备案凭证有效期为几年1、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验

2023-07-06

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二类医疗器械备案申请条件

一、二类医疗器械备案申请条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件，（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。二、需要提交的材料开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料，（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。（三）生产场地证明文件。（四）

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二类医疗器械网上销售备案如何办理

办理第二类医疗器械经营备案流程：1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；2、网上申报、报送纸质资料；3、工作人员网上受理；4、有库房的工作人员现场踏勘；5、领取第二类医疗器械经营备案。一、高新技术企业如何申请高新技术企业办理流程如下：１、网上申请。在“高新技术企业认定管理工作网”注册登记，向认定机构提出认定申请；２、网上申请通过以后，企业要向地方科技局提交相关申请的书面材料；３、认定机构收到企业申请材料后，组织不少于五名专家进行评审；４、对申请企业申报材料进行综合审查，确定认定高新技术企业名单；５、经认定报备的企业名单，经过公示１０个工作日。无异议的，予以备案，认定时间以公示时间为准，核发证书编号；６、由认定机构向企业颁发统一印制的高新技术企业证书。二、技术入股想注册工商怎么注册技术入股工商注册的流程：1、核名。2、工商网络上交资料，将公司的名称、经营范围、出资者状况、注册登记地情况、资本

2023-04-05

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第三类医疗器械经营必须要要许可证吗

一、第三类医疗器械经营许可证要怎么办理？对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关

2023-04-01

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一类医疗器械备案需要什么材料

当事人进行一类医疗器械备案需要的材料种类包括有：企业营业执照副本；组织机构代码证副本复印件一份；法人身份证、生产、质量管理人学历证书；主要生产设备及检测装置；产品风险分析资料；安全风险分析报告等。一类医疗器械备案需要什么材料的法律依据《医疗器械监督管理条例》第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

2022-07-24

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医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类

医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。医疗器械许可证的办理1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；8、其它相关材料。《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二

2023-08-04

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济南市医疗器械经营企业办理条件

办事机构：济南市食品药品监督管理局申报条件：无办理所需证件：无办理流程：点击链接查找济南市医疗器械经营企业收费标准：无办理地点：济南市食品药品监督管理局网站办理期限：无工作时间：24小时

2023-12-12

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如何取得二类医疗器械经营许可证？

首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。如果企业满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如

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医疗器械分类指南

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。购买其他不符合标准的医疗器械罪的量刑标准对于构成生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪分子，所适用的量刑处罚规定为：足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑。本罪侵犯的客体是复杂客体，既包括国家对生产、销售医疗器械、医用卫生材料的产品质量的监督管理制度，又包括公民的健康权利。《医疗器械监督管理条例》第六条，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国

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