医疗器械需要强制认证吗-法师兄

医疗器械需要强制认证吗

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-13 21:44:04 414 人看过

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证(比如X光机)。

中国CCC强制认证产品中医疗器械类：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机必须是强制认证，而且每个部件都需要检测

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一、医疗器械如何赔偿1、医疗费医疗费包括挂号费、检查费、治疗费、（中西）药费、住院费、医疗机构的护理费等。凭合法医疗机构出具的医疗收费单据计算。2、误工费误工费计算方式按患者有无固定收入分为两种。3、住院伙食补助费按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。4、陪护费患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。5、残疾人生活补助费根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起赔偿30年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。6、残疾用具费残疾用具包括假肢、轮椅、助听器、义眼、假牙、假发、眼镜等。因需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。7、丧葬费按照事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。8、被扶养人生活费以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照

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第三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。办三类医疗器械经营许可证需要哪些条件办三类医疗器械经营许可证需要的基本条件是要具有和经营范围相对应的经营地点及经营仓库，并且对面积是有具体的要求的。除此之外，想要办三类医疗器械经营许可证的话还应该具有国家已认可的和经营该产品相关的专业的在岗人员；要有和经营产品相关的获得中专以上的学历的技术人员；要制定好和经营的医疗器械相匹配的质量管理制度。《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验

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