青岛市医疗器械生产许可证变更如何申请-法师兄

青岛市医疗器械生产许可证变更如何申请

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-18 14:56:42 195 人看过

一、青岛市医疗器械生产许可证变更如何申请

1.受理审查材料，1个工作日，材料齐全符合法定形式受理或不予受理

2.审查对受理的材料进行审查，2个工作日，形式审查和实质审查审查通过或不通过

3.决定作出许可决定，1个工作日，形式审查和实质审查形成许可决定意见

4.办结打印许可结果文书，1个工作日，形式审查生成许可结果文书

二、青岛市医疗器械生产许可证变更设立依据

《医疗器械监督管理条例》

第三十一条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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