茂名茂南区《医疗器械经营许可证》注销办理（流程、材料、地点、费用、条件）-法师兄

茂名茂南区《医疗器械经营许可证》注销办理（流程、材料、地点、费用、条件）

来源：互联网时间： 2023-05-09 09:55:55 248 人看过

一、办理条件

有下列情形之一的，发证部门应当依法注销《医疗器械经营企业许可证》：

1、《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；

2、经营企业依法终止的；

3、《医疗器械经营许可证》依法被撤销、撤回或者被吊销的；

4、经营企业主动申请注销的。

二、办理材料

加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。

核对原件

加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。

核对原件

三、办理流程

网上办理流程

本事项网上办理流程如下：

（1）申请。申请人根据办事需求在网上办事大厅找到相应事项提出申请，并上传电子化材料提交确认；需同时提供纸质材料的，根据提示到窗口提交或邮寄纸质材料。

（2）受理。部门收到网上申请后对电子材料进行审核，符合申请资格，并材料齐全、符合规定格式的5个工作日内在网上出具电子《受理回执》；不符合受理条件的，5个工作日内在网上出具《申请材料补正告知书》或《不予受理通知书》；需要到窗口提交纸质材料才正式受理的，收到纸质材料并与网上材料核对无误后，出具《受理回执》。

（3）审查。承诺时限内审查作出决定，予以通过的出具《准予许可决定书》并印制证书，不予通过的出具《不予许可决定书》。

（4）领取结果。申请人根据短信提示在网上个人中心查阅审批情况，到窗口领取审批结果。

窗口办理流程

本事项窗口办理流程如下：

（1）申请。申请人到茂名市行政服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请，提交申请材料。

（2）受理。窗口人员核验申请材料，符合申请资格，并材料齐全、符合规定格式的当场出具《受理回执》；不符合受理条件的，当场或5个工作日内出具《申请材料补正告知书》或《不予受理通知书》。

（3）审查。承诺时限内审查作出决定，予以通过的出具《准予许可决定书》并印制证书，不予通过的出具《不予许可决定书》。

（4）领取结果。窗口办结，通知申请人到窗口领取审批结果。

特殊环节

无

四、办理地点

茂名市茂南区油城十路6号大院（油城十路中段南侧）金源盛世1号楼二楼

五、办理时限

5(工作日)

六、办理机构

茂名市食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

440600第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）(2017年)

第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年)

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

文章来源：广东省网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/)

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