安顺第一类医疗器械产品经营备案办理（流程、材料、地点、费用、条件）-法师兄

安顺第一类医疗器械产品经营备案办理（流程、材料、地点、费用、条件）

来源：互联网时间： 2023-05-31 10:48:04 197 人看过

一、办理条件

1、具有《第一类医疗器械生产企业登记表》的医疗器械生产企业；

2、申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内，《工商营业执照》在有效期内。

3、应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

4、办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识。

二、办理材料

三、办理流程

受理

本事项为原件核验事项，若您通过网上申请，最多到现场1次即可办结,承诺时限1个工作日

资料齐全完整、符合规定。

1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》

四、办理地点

安顺市西秀区黄果树大街东段安顺市人民政府政务服务中心一楼1—3号市食药局窗口（市内乘坐1路、2路、3路、4路、8路、9路、10路、12路、14路、15路、16路、旅游巴士等公交线路经停，可在政务服务中心、车管所、移动公司、头铺新村等公交站点上/下车）。

五、办理时限

1个工作日

六、办理机构

安顺市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

文章来源：贵州省网上办事大厅(http://www.gzegn.gov.cn/)

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1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。一、网络法庭怎么立案1、进入法院网上诉讼服务平台，选择受诉法院所属省的法院网上诉讼服务平台找到网上立案选项点击进入登录页面，首次进行申请“网上立案”的，需要注册账号，注册成功后返回登录页面进行登录；2、进入登录后，选择我要立案，然后选择预约法院选好受诉法院；3、填写起诉、证件材料、证据材料，完成后点确认提交按钮。二、上海居住证积分该如何办理上海居住证积分的办理需要申请人登录本市居住证积分管理信息系统进行积分模拟打分；模拟积分分值满足120分时，申请人向所在单位提出积分申请

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1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件5、主要生产设备和检验设备目录；6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。一、一类医疗器械需不需要办理经营许可证一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其

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办理流程收件受理审查决定制证发证本事项为原件核验事项，若您通过网上申请，最多到现场1次即可办结,承诺时限1个工作日1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对资料是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。申请事项属于本机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部

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申报材料：1、《第一类医疗器械产品注册申请表;2、《医疗器械生产企业许可证或《第一类医疗器械生产企业登记表及营业执照副本复印件;3、注册产品的标准及编制说明;4、产品全性能自测报告;5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;6、产品使用说明书;7、产品质量跟踪报告;8、原医疗器械注册证书;9、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;10、其他说明(如需要);11、原产品标准。注：产品首次注册提交材料序号：1.2.3.4.5.6.9.10产品重新注册提交材料序号：1.2.3.6.7.8.9.10.11

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一、办理条件有下列情形之一的，发证部门应当依法注销《医疗器械经营企业许可证》：1、《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；2、经营企业依法终止的；3、《医疗器械经营许可证》依法被撤销、撤回或者被吊销的；4、经营企业主动申请注销的。二、办理材料加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。核对原件加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。核对原件核对原件三、办理流程网上办理流程本事项网上办理流程如下：（1）申请。申请人根据办事需求在网上办事大厅找到相应事项提出申请，并上传电子化材料提交确认；需同时提供纸质材料的，根据提示到窗口提交或邮寄纸质材料。（2）受理。部门收到网上申请后对电子材料进行审核，符合申请资格，并材料齐全、符合规定格式的5个工作日内在网上出具电子《受理回执》；不符合受理条件的，5个工作日内在网

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